苯磺酸美洛加巴林片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D405-1-240701
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.66
对照品水分(%)
0.00
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.5695
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.42
95061
95020
94951
94735
95249
95003
0.20
2
19.44
95247
95484
95366
0.18
单位质量响应值
RSD%
判断
4892.02
4905.66
0.20
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
YAB2147批
1
99565
99243
99404
103.65
102.94
3.48
99.19%～106.70%
2
95829
95271
95550
99.63
3
96760
96477
96618
100.74
4
105021
105050
105036
109.52
5
99056
99065
99060
103.29
6
96546
96880
96713
100.84
苯磺酸美洛加巴林片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D405-1-240701
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.66
对照品水分(%)
0.00
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.5695
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.42
191745
191392
191586
191599
191401
191545
0.08
2
19.44
191252
191435
191344
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
9863.29
9842.80
0.15
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
YAB2147批
1
195510
195279
195394
101.30
101.95
0.45
101.47%～102.42%
2
196780
196433
196606
101.93
3
196707
196784
196746
102.00
4
197819
197719
197769
102.53
5
197310
197457
197384
102.33
6
196097
195862
195980
101.60
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图1 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YAB2147批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图21 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>溶剂 图22 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图23 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图24 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图25 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图26 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图27 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图28 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图29 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图30 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图31 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图32 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图33 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图34 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图35 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图36 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图37 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图38 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(YBA2319批)(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图39 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图40 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-09-02 19:12:29 完成)
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