褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.24
65034
65023
65077
65098
65143
65075
0.08
2
10.26
65150
65044
65097
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
6354.98
6344.74
0.12
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
72434
71993
72214
102.25
100.12
1.32
98.74%～101.51%
2
71431
71085
71258
100.90
3
70797
70545
70671
100.07
4
69431
69559
69495
98.40
5
70156
70449
70302
99.54
6
70438
70238
70338
99.59
6087549批
1
72594
72649
72622
102.83
100.21
2.73
97.34%～103.08%
2
70502
70878
70690
100.09
3
67571
67721
67646
95.78
4
72133
71935
72034
102.00
5
72101
72291
72196
102.23
6
69286
69573
69430
98.31
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图1 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-09-04 16:09:59 完成)
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