褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.24
65095
64820
64957
65072
64887
64966
0.19
2
10.26
64716
64693
64704
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
6344.34
6306.43
0.43
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
71015
71142
71078
101.03
98.87
1.91
96.89%～100.85%
2
69240
69430
69335
98.55
3
70100
70355
70228
99.82
4
68855
68914
68884
97.91
5
67311
67448
67380
95.78
6
70346
70558
70452
100.14
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图1 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 褪黑素颗粒溶出度开启3月测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-09-04 16:16:17 完成)
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