替普瑞酮颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
3A5724009091
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
119.2
572129
572287
574198
572762
572907
572857
0.15
2
118.3
578507
578116
578312
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
4805.85
4888.52
1.21
数据可信
供试品溶液-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
473779
-
473779
86.568
85.82
1.03
86.57
85.82
1.03
2
470945
-
470945
86.050
86.05
3
464376
-
464376
84.850
84.85
10min
1
470605
-
470605
85.988
85.75
0.36
86.13
85.90
0.35
2
467466
-
467466
85.414
85.56
3
469892
-
469892
85.857
86.00
15min
1
498424
-
498424
91.071
90.48
0.65
91.36
90.76
0.65
2
495047
-
495047
90.454
90.74
3
492063
-
492063
89.908
90.19
20min
1
499534
-
499534
91.274
91.01
0.31
91.71
91.44
0.31
2
496487
-
496487
90.717
91.15
3
498212
-
498212
91.032
91.47
30min
1
506906
-
506906
92.620
92.07
0.64
93.21
92.66
0.64
2
504298
-
504298
92.144
92.73
3
500536
-
500536
91.457
92.04
45min
1
505790
-
505790
92.417
92.26
0.33
93.16
93.00
0.33
2
503008
-
503008
91.908
92.65
3
505931
-
505931
92.442
93.18
60min
1
510729
-
510729
93.319
92.76
0.61
94.22
93.66
0.60
2
507700
-
507700
92.766
93.66
3
504621
-
504621
92.203
93.10
极限
1
507627
-
507627
92.752
93.01
0.45
93.81
94.06
0.45
2
507804
-
507804
92.785
93.83
3
511661
-
511661
93.489
94.54
替普瑞酮颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
3A5724009091
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
119.2
573453
574678
575024
575353
572019
574105
0.24
2
118.3
576448
575584
576016
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
4816.32
4869.11
0.78
数据可信
供试品溶液-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
395689
-
395689
72.363
72.21
0.19
72.36
72.20
0.19
2
394439
-
394439
72.134
72.13
3
394388
-
394388
72.125
72.12
10min
1
453126
-
453126
82.867
82.14
0.81
82.99
82.26
0.82
2
445995
-
445995
81.563
81.68
3
448369
-
448369
81.997
82.12
15min
1
479926
-
479926
87.768
86.93
0.92
88.03
87.18
0.92
2
471321
-
471321
86.194
86.45
3
474722
-
474722
86.816
87.07
20min
1
496326
-
496326
90.767
90.05
0.73
91.17
90.45
0.73
2
489289
-
489289
89.480
89.88
3
491634
-
491634
89.909
90.31
30min
1
512806
-
512806
93.781
92.99
0.75
94.34
93.54
0.75
2
505977
-
505977
92.532
93.08
3
506628
-
506628
92.651
93.20
45min
1
523458
-
523458
95.729
95.03
0.69
96.44
95.74
0.69
2
516383
-
516383
94.435
95.14
3
519103
-
519103
94.933
95.64
60min
1
530446
-
530446
97.007
95.86
1.04
97.88
96.73
1.04
2
520603
-
520603
95.207
96.07
3
521496
-
521496
95.370
96.23
极限
1
532613
-
532613
97.403
96.53
0.79
98.44
97.56
0.80
2
524900
-
524900
95.993
97.01
3
526017
-
526017
96.197
97.22
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图1 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质
溶剂 图2 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质
对照品溶液-1-1 图3 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质
对照品溶液-1-2 图4 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质
对照品溶液-1-3 图5 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质
对照品溶液-1-4 图6 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质
对照品溶液-1-5 图7 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-5min-片1
供试品溶液-1 图8 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-5min-片2
供试品溶液-1 图9 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-5min-片3
供试品溶液-1 图10 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-5min-片4
供试品溶液-1 图11 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-5min-片5
供试品溶液-1 图12 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-5min-片6
供试品溶液-1 图13 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-10min-片1
供试品溶液-1 图14 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-10min-片2
供试品溶液-1 图15 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-10min-片3
供试品溶液-1 图16 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-10min-片4
供试品溶液-1 图17 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-10min-片5
供试品溶液-1 图18 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-10min-片6
供试品溶液-1 图19 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-15min-片1
供试品溶液-1 图20 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-15min-片2
供试品溶液-1 图21 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-15min-片3
供试品溶液-1 图22 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-15min-片4
供试品溶液-1 图23 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-15min-片5
供试品溶液-1 图24 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-15min-片6
供试品溶液-1 图25 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-20min-片1
供试品溶液-1 图26 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-20min-片2
供试品溶液-1 图27 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-20min-片3
供试品溶液-1 图28 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-20min-片4
供试品溶液-1 图29 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-20min-片5
供试品溶液-1 图30 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-20min-片6
供试品溶液-1 图31 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-30min-片1
供试品溶液-1 图32 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-30min-片2
供试品溶液-1 图33 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-30min-片3
供试品溶液-1 图34 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-30min-片4
供试品溶液-1 图35 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-30min-片5
供试品溶液-1 图36 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-30min-片6
供试品溶液-1 图37 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-45min-片1
供试品溶液-1 图38 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-45min-片2
供试品溶液-1 图39 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-45min-片3
供试品溶液-1 图40 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-45min-片4
供试品溶液-1 图41 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-45min-片5
供试品溶液-1 图42 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-45min-片6
供试品溶液-1 图43 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-60min-片1
供试品溶液-1 图44 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-60min-片2
供试品溶液-1 图45 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-60min-片3
供试品溶液-1 图46 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-60min-片4
供试品溶液-1 图47 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-60min-片5
供试品溶液-1 图48 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-60min-片6
供试品溶液-1 图49 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图50 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图51 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图52 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图53 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图54 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图55 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质
对照品溶液-2-1 图56 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25082501批-pH6.8(内含2%SDS)介质
对照品溶液-2-2 图57 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质
溶剂 图58 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质
对照品溶液-1-1 图59 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质
对照品溶液-1-2 图60 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质
对照品溶液-1-3 图61 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质
对照品溶液-1-4 图62 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质
对照品溶液-1-5 图63 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-5min-片1
供试品溶液-1 图64 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-5min-片2
供试品溶液-1 图65 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-5min-片3
供试品溶液-1 图66 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-10min-片1
供试品溶液-1 图67 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-10min-片2
供试品溶液-1 图68 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-10min-片3
供试品溶液-1 图69 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-15min-片1
供试品溶液-1 图70 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-15min-片2
供试品溶液-1 图71 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-15min-片3
供试品溶液-1 图72 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-20min-片1
供试品溶液-1 图73 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-20min-片2
供试品溶液-1 图74 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-20min-片3
供试品溶液-1 图75 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-30min-片1
供试品溶液-1 图76 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-30min-片2
供试品溶液-1 图77 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-30min-片3
供试品溶液-1 图78 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-45min-片1
供试品溶液-1 图79 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-45min-片2
供试品溶液-1 图80 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-45min-片3
供试品溶液-1 图81 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-60min-片1
供试品溶液-1 图82 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-60min-片2
供试品溶液-1 图83 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-60min-片3
供试品溶液-1 图84 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图85 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图86 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图87 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质
对照品溶液-2-1 图88 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-49G03N批-pH6.8(内含2%SDS)介质
对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2025-09-05 15:57:52 完成)
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