达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.24
197845
197972
197807
198099
197977
197940
0.06
2
12.33
199844
199748
199796
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
16171.57
16204.06
0.15
数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
高温
1
188945
189059
189002
93.87
94.30
0.60
93.70%~94.89%
2
191708
191630
191669
95.20
3
190699
190448
190574
94.65
4
188440
188568
188504
93.62
5
189740
189822
189781
94.26
6
189624
189631
189628
94.18
高湿
1
191860
191760
191810
95.27
94.55
0.78
93.78%~95.32%
2
189720
189520
189620
94.18
3
188419
188480
188450
93.60
4
189598
189431
189514
94.13
5
192351
192381
192366
95.54
6
190512
190351
190432
94.58
光照
1
190063
190129
190096
94.42
94.26
0.70
93.58%~94.95%
2
189988
190186
190087
94.41
3
192103
192148
192126
95.42
4
188507
188906
188706
93.72
5
189097
189189
189143
93.94
6
188389
188813
188601
93.67
达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.24
200260
200371
200530
200429
200038
200326
0.10
2
12.33
201298
201345
201322
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
16366.50
16327.82
0.17
数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
高温
1
190583
190385
190484
93.69
92.69
0.95
91.77%~93.61%
2
188446
188360
188403
92.66
3
185448
185261
185354
91.16
4
189572
189667
189620
93.26
5
187858
187796
187827
92.38
6
189199
188934
189066
92.99
高湿
1
188988
189053
189020
92.97
93.91
1.30
92.63%~95.18%
2
190693
190809
190751
93.82
3
193841
193899
193870
95.35
4
187831
188023
187927
92.43
5
193921
193795
193858
95.35
6
190103
190187
190145
93.52
光照
1
185084
184527
184806
90.89
92.57
1.73
90.89%~94.25%
2
189107
189183
189145
93.03
3
190590
190186
190388
93.64
4
184240
184649
184444
90.71
5
187488
187924
187706
92.32
6
192653
192987
192820
94.83
达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.24
199706
199761
199655
199808
200062
199798
0.08
2
12.33
197849
197858
197854
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
16323.37
16046.55
1.21
数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
高温
1
195496
195675
195586
97.17
96.06
1.47
94.58%~97.55%
2
191250
191612
191431
95.10
3
189726
189709
189718
94.25
4
191334
191434
191384
95.08
5
196231
196064
196148
97.45
6
195858
195996
195927
97.34
高湿
1
194762
194716
194739
96.75
96.22
1.24
94.97%~97.46%
2
194048
194082
194065
96.41
3
191856
191750
191803
95.29
4
194379
194632
194506
96.63
5
196745
196960
196852
97.79
6
189891
190246
190068
94.42
光照
1
192840
193199
193020
95.89
96.84
1.44
95.39%~98.29%
2
201610
198222
199916
99.32
3
192902
193158
193030
95.90
4
192687
192773
192730
95.75
5
194513
194675
194594
96.67
6
196050
196504
196277
97.51
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图1 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质
溶剂 图2 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-1-1 图3 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-1-2 图4 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-1-3 图5 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-1-4 图6 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-1-5 图7 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-1 图8 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-2 图9 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-1 图10 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-2 图11 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-1 图12 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-2 图13 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-1 图14 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-2 图15 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-1 图16 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-2 图17 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-1 图18 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-2 图19 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-1 图20 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-2 图21 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-1 图22 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-2 图23 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-1 图24 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-2 图25 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-1 图26 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-2 图27 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-1 图28 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-2 图29 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-1 图30 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-2 图31 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-1 图32 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-2 图33 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-1 图34 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-2 图35 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-1 图36 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-2 图37 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-1 图38 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-2 图39 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-1 图40 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-2 图41 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-1 图42 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-2 图43 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-2-1 图44 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-2-2 图45 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质
溶剂 图46 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-1-1 图47 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-1-2 图48 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-1-3 图49 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-1-4 图50 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-1-5 图51 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-1 图52 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-2 图53 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-1 图54 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-2 图55 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-1 图56 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-2 图57 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-1 图58 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-2 图59 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-1 图60 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-2 图61 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-1 图62 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高温)(10mg规格)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-2 图63 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-1 图64 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-2 图65 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-1 图66 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-2 图67 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-1 图68 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-2 图69 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-1 图70 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-2 图71 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-1 图72 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-2 图73 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-1 图74 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,高湿)(10mg规格)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-2 图75 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-1 图76 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-2 图77 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-1 图78 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-2 图79 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-1 图80 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-2 图81 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-1 图82 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-2 图83 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-1 图84 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-2 图85 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-1 图86 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025080321批,光照)(10mg规格)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-2 图87 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-2-1 图88 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-2-2 图89 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质
溶剂 图90 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-1-1 图91 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-1-2 图92 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-1-3 图93 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-1-4 图94 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-1-5 图95 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-1 图96 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-2 图97 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-1 图98 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-2 图99 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-1 图100 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-2 图101 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-1 图102 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-2 图103 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-1 图104 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-2 图105 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-1 图106 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-2 图107 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-1 图108 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-2 图109 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-1 图110 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-2 图111 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-1 图112 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-2 图113 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-1 图114 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-2 图115 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-1 图116 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-2 图117 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-1 图118 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-2 图119 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-1 图120 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1
供试品溶液-2 图121 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-1 图122 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2
供试品溶液-2 图123 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-1 图124 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3
供试品溶液-2 图125 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-1 图126 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4
供试品溶液-2 图127 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-1 图128 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5
供试品溶液-2 图129 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-1 图130 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(WK2927批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6
供试品溶液-2 图131 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-2-1 图132 达格列净片溶出度测定HPLC图谱
参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质
对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2025-09-09 11:07:46 完成)
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