达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.05
216676
216654
216802
216908
216746
216757
0.05
2
13.14
215700
215591
215646
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
16609.73
16411.42
0.85
数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
189101
189284
189192
92.13
92.56
0.77
91.82%～93.31%
2
191038
191084
191061
93.04
3
187988
188023
188006
91.55
4
189131
189712
189422
92.24
5
191749
191968
191858
93.43
6
191057
190894
190976
93.00
1批
1
190125
190279
190202
92.62
93.27
0.87
92.42%～94.12%
2
192452
192435
192444
93.72
3
189386
189587
189486
92.28
4
193708
194101
193904
94.43
5
190711
190693
190702
92.87
6
192519
192232
192376
93.68
1批
1
190012
189941
189976
92.51
92.44
1.10
91.38%～93.51%
2
188842
188806
188824
91.95
3
192918
192931
192924
93.95
4
190898
190719
190808
92.92
5
189652
189966
189809
92.43
6
186687
186606
186646
90.89
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图1 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>溶剂 图2 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-1 图3 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-2 图4 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-3 图5 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-4 图6 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-5 图7 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080321批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080421批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025080521批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-1 图44 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2025-09-09 17:14:01 完成)
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