叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.37
1159640
1161236
1160693
1161492
1158649
1160342
0.11
2
10.37
1162211
1162314
1162262
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
111894.12
112079.27
0.12
数据可信
供试品溶液-22FA458批-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
37369
-
37369
5.478
4.67
41.90
5.48
4.67
41.92
2
31918
-
31918
4.679
4.68
3
53478
-
53478
7.839
7.84
4
14136
-
14136
2.072
2.07
5
22929
-
22929
3.361
3.36
6
31445
-
31445
4.609
4.61
10min
1
94859
-
94859
13.905
12.48
19.63
13.97
12.53
19.71
2
84008
-
84008
12.315
12.37
3
110762
-
110762
16.236
16.32
4
62591
-
62591
9.175
9.20
5
73559
-
73559
10.783
10.82
6
84886
-
84886
12.443
12.49
15min
1
142419
-
142419
20.877
19.42
14.65
21.09
19.61
14.75
2
133851
-
133851
19.621
19.81
3
162304
-
162304
23.792
24.06
4
107514
-
107514
15.760
15.89
5
116056
-
116056
17.013
17.17
6
132780
-
132780
19.464
19.65
20min
1
179396
-
179396
26.297
25.23
11.89
26.74
25.64
12.01
2
177963
-
177963
26.087
26.49
3
203970
-
203970
29.900
30.43
4
146248
-
146248
21.438
21.74
5
154198
-
154198
22.604
22.95
6
170969
-
170969
25.062
25.47
30min
1
239255
-
239255
35.072
34.38
9.41
35.81
35.07
9.54
2
238245
-
238245
34.924
35.62
3
270743
-
270743
39.688
40.55
4
207989
-
207989
30.489
31.03
5
215017
-
215017
31.519
32.12
6
236074
-
236074
34.606
35.29
45min
1
308258
-
308258
45.187
44.75
7.42
46.32
45.82
7.57
2
307863
-
307863
45.129
46.21
3
343387
-
343387
50.337
51.64
4
279648
-
279648
40.993
41.87
5
284505
-
284505
41.705
42.65
6
307850
-
307850
45.127
46.20
60min
1
355402
-
355402
52.098
52.00
6.45
53.73
53.56
6.60
2
356372
-
356372
52.240
53.83
3
394558
-
394558
57.838
59.70
4
329593
-
329593
48.315
49.65
5
335042
-
335042
49.113
50.52
6
357385
-
357385
52.389
53.96
90min
1
419308
-
419308
61.466
61.04
5.05
63.68
63.18
5.21
2
407248
-
407248
59.698
61.86
3
451432
-
451432
66.175
68.68
4
394195
-
394195
57.785
59.65
5
399516
-
399516
58.565
60.52
6
426843
-
426843
62.570
64.72
极限
1
445341
-
445341
65.282
65.76
5.02
68.18
68.58
4.74
2
433395
-
433395
63.531
66.36
3
448442
-
448442
65.737
68.98
4
487174
-
487174
71.414
73.93
5
421309
-
421309
61.759
64.37
6
456012
-
456012
66.846
69.69
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图1 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
溶剂 图2 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-1-1 图3 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-1-2 图4 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-1-3 图5 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-1-4 图6 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-1-5 图7 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片4
供试品溶液-1 图47 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片5
供试品溶液-1 图48 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片6
供试品溶液-1 图49 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片1
供试品溶液-1 图50 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片2
供试品溶液-1 图51 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片3
供试品溶液-1 图52 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片4
供试品溶液-1 图53 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片5
供试品溶液-1 图54 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片6
供试品溶液-1 图55 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图56 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图57 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图58 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图59 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图60 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图61 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-2-1 图62 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-22FA458批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-04-16 15:57:54 完成)
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