依折麦布辛伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.79
915388
915379
914718
914597
914722
914961
0.05
2
10.86
914495
913665
914080
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
84797.13
84169.43
0.53
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024030121批-依折麦布-pH7.0(内含%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
依折麦布辛伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100601-201906
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.07
2148037
2148375
2147146
2147514
2146241
2147463
0.04
2
11.09
2145751
2144214
2144982
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
193989.43
193415.87
0.21
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024030121批-辛伐他汀-pH7.0(内含%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
依折麦布辛伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.79
914231
913848
913220
913548
913147
913599
0.05
2
10.86
913883
914218
914050
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
84670.90
84166.67
0.43
数据可信
长期18月-供试品溶液-2024030221批-依折麦布-pH7.0(内含%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
依折麦布辛伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100601-201906
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.07
2151580
2145031
2144840
2145075
2144747
2146255
0.14
2
11.09
2144162
2144992
2144577
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
193880.31
193379.35
0.19
数据可信
长期18月-供试品溶液-2024030221批-辛伐他汀-pH7.0(内含%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
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图1 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-溶剂 图2 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-系统适用性 图3 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-对照品溶液-1-1 图4 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-对照品溶液-1-2 图5 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-对照品溶液-1-3 图6 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-对照品溶液-1-4 图7 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-对照品溶液-1-5 图8 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-1 图9 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-2 图10 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-1 图11 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-2 图12 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-1 图13 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-2 图14 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-1 图15 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-2 图16 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-1 图17 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-2 图18 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-1 图19 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-2 图20 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-1 图21 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-2 图22 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-1 图23 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-2 图24 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-1 图25 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-2 图26 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-1 图27 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-2 图28 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-1 图29 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-2 图30 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-1 图31 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-2 图32 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-1 图33 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-2 图34 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-1 图35 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-2 图36 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-1 图37 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-2 图38 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-1 图39 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-2 图40 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-1 图41 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-2 图42 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-1 图43 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-2 图44 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-对照品溶液-2-1 图45 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱-自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-对照品溶液-2-2 图46 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-溶剂 图47 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-系统适用性 图48 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-对照品溶液-1-1 图49 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-对照品溶液-1-2 图50 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-对照品溶液-1-3 图51 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-对照品溶液-1-4 图52 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-对照品溶液-1-5 图53 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-1 图54 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-2 图55 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-1 图56 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-2 图57 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-1 图58 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-2 图59 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-1 图60 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-2 图61 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-1 图62 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-2 图63 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-1 图64 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030121批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-2 图65 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-1 图66 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-2 图67 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-1 图68 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-2 图69 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-1 图70 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-2 图71 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-1 图72 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-2 图73 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-1 图74 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-2 图75 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-1 图76 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030221批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-2 图77 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-1 图78 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1-供试品溶液-2 图79 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-1 图80 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2-供试品溶液-2 图81 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-1 图82 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3-供试品溶液-2 图83 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-1 图84 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4-供试品溶液-2 图85 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-1 图86 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5-供试品溶液-2 图87 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-1 图88 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-2024030321批-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6-供试品溶液-2 图89 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-对照品溶液-2-1 图90 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期18月HPLC图谱-自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-对照品溶液-2-2
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(张洪鑫 于 2025-09-10 16:36:30 完成)
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