叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.37
90971
91058
91074
91143
91173
91084
0.09
2
10.37
91057
91080
91068
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
8783.41
8781.87
0.02
数据可信
供试品溶液-21FA624批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
103707
-
103707
96.922
93.52
4.25
96.92
93.52
4.25
2
100145
-
100145
93.593
93.59
3
97317
-
97317
90.950
90.95
4
106470
-
106470
99.504
99.50
5
97243
-
97243
90.880
90.88
6
95543
-
95543
89.292
89.29
10min
1
112363
-
112363
105.011
100.39
5.45
105.17
100.54
5.45
2
109579
-
109579
102.409
102.57
3
100693
-
100693
94.105
94.26
4
115166
-
115166
107.631
107.80
5
104695
-
104695
97.845
98.00
6
101984
-
101984
95.311
95.46
15min
1
108882
-
108882
101.758
98.29
4.97
102.09
98.62
4.97
2
103214
-
103214
96.461
96.79
3
104123
-
104123
97.310
97.62
4
113701
-
113701
106.262
106.61
5
99474
-
99474
92.965
93.28
6
101655
-
101655
95.004
95.31
20min
1
108700
-
108700
101.588
98.65
4.17
102.09
99.14
4.17
2
108117
-
108117
101.043
101.53
3
102518
-
102518
95.810
96.28
4
111347
-
111347
104.062
104.58
5
102238
-
102238
95.549
96.02
6
100433
-
100433
93.862
94.33
30min
1
108620
-
108620
101.513
98.82
3.78
102.19
99.47
3.78
2
107422
-
107422
100.393
101.05
3
101966
-
101966
95.294
95.92
4
111293
-
111293
104.011
104.71
5
103759
-
103759
96.970
97.60
6
101340
-
101340
94.709
95.33
45min
1
108330
-
108330
101.242
97.99
3.50
102.09
98.81
3.50
2
105669
-
105669
98.755
99.58
3
101979
-
101979
95.307
96.10
4
109454
-
109454
102.293
103.16
5
103672
-
103672
96.889
97.68
6
100014
-
100014
93.470
94.25
极限
1
108088
-
108088
101.016
97.69
4.12
102.03
98.67
4.12
2
105064
-
105064
98.190
99.18
3
101898
-
101898
95.231
96.18
4
110856
-
110856
103.603
104.64
5
101689
-
101689
95.036
95.99
6
99589
-
99589
93.073
94.01
叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.37
90993
91169
91112
91132
91066
91094
0.08
2
10.37
91070
91015
91042
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
8784.38
8779.36
0.05
数据可信
供试品溶液-21FA624批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
99216
-
99216
92.733
93.26
1.99
92.73
93.26
1.99
2
98927
-
98927
92.462
92.46
3
102697
-
102697
95.986
95.99
4
97873
-
97873
91.477
91.48
5
101769
-
101769
95.119
95.12
6
98216
-
98216
91.798
91.80
10min
1
103955
-
103955
97.162
99.69
3.12
97.32
99.84
3.12
2
104459
-
104459
97.633
97.79
3
111460
-
111460
104.176
104.34
4
106954
-
106954
99.965
100.12
5
109707
-
109707
102.538
102.70
6
103405
-
103405
96.648
96.80
15min
1
103006
-
103006
96.275
98.70
3.23
96.59
99.02
3.23
2
104160
-
104160
97.353
97.67
3
110517
-
110517
103.295
103.63
4
103160
-
103160
96.419
96.74
5
109363
-
109363
102.216
102.55
6
103407
-
103407
96.650
96.96
20min
1
103240
-
103240
96.494
98.52
3.20
96.97
99.00
3.20
2
104075
-
104075
97.274
97.75
3
109761
-
109761
102.588
103.09
4
103202
-
103202
96.458
96.94
5
109655
-
109655
102.489
102.99
6
102490
-
102490
95.793
96.27
30min
1
103032
-
103032
96.299
97.98
2.50
96.94
98.63
2.50
2
103594
-
103594
96.824
97.47
3
107291
-
107291
100.280
100.96
4
103158
-
103158
96.417
97.06
5
108966
-
108966
101.845
102.52
6
102944
-
102944
96.217
96.85
45min
1
102661
-
102661
95.952
98.18
2.87
96.75
98.99
2.86
2
103312
-
103312
96.561
97.36
3
107451
-
107451
100.429
101.27
4
102995
-
102995
96.265
97.07
5
110037
-
110037
102.846
103.69
6
103795
-
103795
97.012
97.81
极限
1
102341
-
102341
95.653
97.21
2.33
96.61
98.19
2.34
2
102859
-
102859
96.137
97.10
3
107156
-
107156
100.154
101.16
4
102309
-
102309
95.623
96.59
5
107081
-
107081
100.084
101.10
6
102283
-
102283
95.599
96.56
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图1 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图47 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图49 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图50 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2 图51 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图52 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图53 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图54 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图55 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图56 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图57 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图58 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图59 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图60 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图61 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图62 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图63 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图64 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图65 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图66 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图67 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图68 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图69 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图70 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图71 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图72 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图73 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图74 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图75 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图76 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图77 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图78 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图79 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图80 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图81 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图82 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图83 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图84 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图85 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图86 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图87 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图88 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图89 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图90 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图91 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图92 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图93 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图94 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图95 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图96 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图97 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图98 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图99 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图100 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-21FA624批-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-04-16 16:21:30 完成)
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