叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.37
225565
225730
225688
226603
226749
226067
0.25
2
10.37
227379
227239
227309
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
21800.10
21919.86
0.39
数据可信
供试品溶液-AM221354批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
266107
-
266107
99.919
99.02
1.56
99.92
99.02
1.56
2
260245
-
260245
97.718
97.72
3
264208
-
264208
99.206
99.21
4
262319
-
262319
98.496
98.50
5
270298
-
270298
101.492
101.49
6
259109
-
259109
97.291
97.29
10min
1
271225
-
271225
101.841
100.45
1.72
102.01
100.62
1.72
2
268461
-
268461
100.803
100.97
3
261535
-
261535
98.202
98.37
4
264376
-
264376
99.269
99.43
5
273946
-
273946
102.862
103.03
6
265620
-
265620
99.736
99.90
15min
1
269606
-
269606
101.233
99.70
1.87
101.57
100.03
1.87
2
261050
-
261050
98.020
98.35
3
261777
-
261777
98.293
98.62
4
263518
-
263518
98.947
99.28
5
273566
-
273566
102.720
103.06
6
263599
-
263599
98.977
99.31
20min
1
269165
-
269165
101.067
100.02
1.62
101.57
100.52
1.62
2
260918
-
260918
97.970
98.46
3
265901
-
265901
99.841
100.33
4
263656
-
263656
98.998
99.49
5
273194
-
273194
102.580
103.09
6
265464
-
265464
99.677
100.17
30min
1
269646
-
269646
101.248
99.63
1.91
101.92
100.29
1.90
2
257595
-
257595
96.723
97.38
3
265209
-
265209
99.582
100.24
4
262685
-
262685
98.634
99.29
5
271810
-
271810
102.060
102.74
6
265037
-
265037
99.517
100.18
45min
1
268246
-
268246
100.722
99.67
1.61
101.56
100.50
1.61
2
259835
-
259835
97.564
98.38
3
265064
-
265064
99.527
100.35
4
263018
-
263018
98.759
99.58
5
272121
-
272121
102.177
103.03
6
264414
-
264414
99.283
100.11
极限
1
267639
-
267639
100.494
99.39
1.78
101.50
100.38
1.78
2
259058
-
259058
97.272
98.25
3
265355
-
265355
99.636
100.63
4
261466
-
261466
98.176
99.16
5
272062
-
272062
102.155
103.18
6
262545
-
262545
98.581
99.57
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图1 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图47 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图49 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图50 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批(1mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-04-16 16:45:54 完成)
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