达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.284268402427315242652234276221426550642697010.12
210.284277049428235442797020.09
单位质量响应值RSD%判断
415340.56416313.420.17数据可信
供试品溶液-2025081521批-二甲双胍-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min138402-384020.9240.902.120.920.902.08
238418-384180.9240.92
337159-371590.8940.89
437152-371520.8930.89
536740-367400.8840.88
636677-366770.8820.88
60min138273-382730.9200.912.810.930.923.00
238360-383600.9230.93
336510-365100.8780.88
436476-364760.8770.88
538686-386860.9300.93
638742-387420.9320.94
180min11311582-131158231.54231.600.3131.5531.610.30
21308189-130818931.46031.47
31318693-131869331.71331.72
41317943-131794331.69531.70
51313604-131360431.59031.60
61313450-131345031.58631.60
600min11334739-133473932.09831.711.1132.2731.881.11
21332601-133260132.04732.21
31300294-130029431.27031.44
41302266-130226631.31831.48
51321502-132150231.78031.95
61319794-131979431.73931.91
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数6250
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 12.643175731664318003183331697317500.23
2 12.643191432013319640.22
单位质量响应值RSD%判断
2511.872528.800.48数据可信
供试品溶液-2025081521批-达格列净-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
60min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
180min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
600min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.284304686430226343043304309819430878643059770.08
210.284284450428792742861880.06
单位质量响应值RSD%判断
418869.36416944.360.33数据可信
供试品溶液-2025081621批-二甲双胍-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min138285-382850.9160.941.840.920.941.46
238339-383390.9170.92
339319-393190.9410.94
439272-392720.9400.94
539856-398560.9540.95
639890-398900.9550.95
60min138979-389790.9330.941.110.940.951.10
239012-390120.9340.94
339283-392830.9400.94
439260-392600.9390.94
539995-399950.9570.96
639917-399170.9550.96
180min11286684-128668430.78931.151.0530.8031.161.04
21285869-128586930.76930.78
31303353-130335331.18831.20
41302155-130215531.15931.17
51316185-131618531.49531.50
61316808-131680831.51031.52
600min11331540-133154031.86231.500.7932.0331.670.79
21324838-132483831.70231.87
31316208-131620831.49531.66
41314751-131475131.46131.63
51304785-130478531.22231.39
61306414-130641431.26131.43
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数6250
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 12.643193131829319023196931947319160.17
2 12.643195631913319340.10
单位质量响应值RSD%判断
2525.002526.420.04数据可信
供试品溶液-2025081621批-达格列净-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
60min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
180min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
600min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.284310045431302443208994314200431323843142810.10
210.284311217431302643121220.03
单位质量响应值RSD%判断
419677.14419467.120.04数据可信
供试品溶液-2025081721批-二甲双胍-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min137690-376900.8980.891.660.900.891.55
237751-377510.9000.90
336399-363990.8680.87
436414-364140.8680.87
537448-374480.8930.89
637420-374200.8920.89
60min137487-374870.8930.911.920.900.921.95
237528-375280.8940.90
338302-383020.9130.92
438362-383620.9140.92
539107-391070.9320.94
639148-391480.9330.94
180min11333293-133329331.77731.750.9931.7931.760.99
21332527-133252731.75931.77
31345077-134507732.05832.07
41347737-134773732.12232.13
51316585-131658531.37931.39
61318017-131801731.41331.42
600min11326582-132658231.61731.707.2331.7931.867.19
21139931-113993127.16927.34
31401550-140155033.40433.57
41364582-136458232.52332.69
51372634-137263432.71532.88
61374266-137426632.75432.92
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数6250
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 12.643192731982320133197332014319820.12
2 12.643237432413323940.09
单位质量响应值RSD%判断
2530.222562.820.91数据可信
供试品溶液-2025081721批-达格列净-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
60min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
180min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
600min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
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