达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.154262689426391142614504253583426136142605990.10
210.244324694432801743263560.06
单位质量响应值RSD%判断
419763.45422495.700.46数据可信
供试品溶液-2025081821批-二甲双胍-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min118992-189920.4510.450.750.450.451.14
219064-190640.4530.45
319313-193130.4590.46
419255-192550.4570.46
519041-190410.4520.45
618981-189810.4510.45
60min118440-184400.4380.451.410.440.451.68
218555-185550.4410.44
319023-190230.4520.45
419123-191230.4540.46
518664-186640.4430.45
618772-187720.4460.45
180min11314650-131465031.21831.511.3131.2231.511.31
21312645-131264531.17031.17
31349465-134946532.04432.05
41348679-134867932.02632.03
51317375-131737531.28231.29
61318273-131827331.30431.31
600min11359938-135993832.29332.101.8532.4532.261.84
21359594-135959432.28532.45
31374968-137496832.65032.81
41375001-137500132.65132.82
51320827-132082731.36431.53
61320959-132095931.36731.53
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数6250
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.641619916046162421611116042161280.56
212.641622616368162970.62
单位质量响应值RSD%判断
1275.951289.320.74数据可信
供试品溶液-2025081821批-达格列净-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
60min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
180min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
600min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.154305617430465743047084303883430323943044210.03
210.244321030431907943200540.04
单位质量响应值RSD%判断
424080.89421880.270.37数据可信
供试品溶液-2025081921批-二甲双胍-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min119295-192950.4560.461.390.460.461.64
219384-193840.4580.46
319823-198230.4690.47
419675-196750.4650.47
519110-191100.4520.45
619271-192710.4560.46
60min119553-195530.4620.461.200.460.461.64
219524-195240.4620.46
319130-191300.4520.45
419293-192930.4560.46
519622-196220.4640.47
619749-197490.4670.47
180min11299994-129999430.73430.311.1430.7430.321.14
21299156-129915630.71530.72
31279586-127958630.25230.26
41279215-127921530.24330.25
51266453-126645329.94129.95
61268119-126811929.98129.99
600min11285226-128522630.38529.751.6630.5429.911.66
21285383-128538330.38930.55
31243375-124337529.39629.55
41244302-124430229.41829.57
51245930-124593029.45629.61
61246132-124613229.46129.62
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数6250
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.641625016304162591625116268162660.14
212.641629716319163080.10
单位质量响应值RSD%判断
1286.871290.190.19数据可信
供试品溶液-2025081921批-达格列净-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
60min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
180min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
600min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.154206240419872142037944197020419467642000900.12
210.244324979432581143253950.02
单位质量响应值RSD%判断
413801.97422401.861.46数据可信
供试品溶液-2025081922批-二甲双胍-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min119005-190050.4550.460.700.450.451.14
218981-189810.4540.45
319324-193240.4620.46
419070-190700.4560.46
519007-190070.4550.45
618921-189210.4530.45
60min118770-187700.4490.450.720.450.461.21
218896-188960.4520.45
319201-192010.4590.46
418929-189290.4530.46
518948-189480.4530.46
618922-189220.4530.45
180min11354015-135401532.38831.721.6832.3931.731.68
21354113-135411332.39132.40
31306686-130668631.25631.26
41306241-130624131.24531.25
51317899-131789931.52431.53
61318232-131823231.53231.54
600min11331319-133131931.84531.560.7332.0131.720.73
21331610-133161031.85232.02
31314642-131464231.44631.61
41314246-131424631.43731.60
51312577-131257731.39731.56
61311210-131121031.36431.53
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数6250
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.641597315774158371593515834158710.52
212.641615316073161130.36
单位质量响应值RSD%判断
1255.621274.761.07数据可信
供试品溶液-2025081922批-达格列净-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
60min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
180min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
600min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
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