达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.154237456424647042520094247367425199842470600.15
2 10.244270002427639842732000.11
单位质量响应值RSD%判断
418429.56417304.690.20数据可信
供试品溶液-YA0011批-二甲双胍-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
30min119709-197090.4720.453.610.470.453.02
219730-197300.4720.47
318286-182860.4380.44
418226-182260.4360.44
518598-185980.4450.45
618669-186690.4470.45
60min118712-187120.4480.450.630.450.450.00
218570-185700.4440.45
318698-186980.4470.45
418644-186440.4460.45
518850-188500.4510.45
618858-188580.4510.45
180min11206920-120692028.88328.911.4628.8928.921.47
21204734-120473428.83128.84
31229892-122989229.43329.44
41227813-122781329.38329.39
51190004-119000428.47828.48
61189665-118966528.47028.47
600min11216105-121610529.10329.090.5429.2529.240.54
21219028-121902829.17329.32
31221402-122140229.22929.38
41221819-122181929.23929.39
51208163-120816328.91329.06
61207187-120718728.88929.04
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数6250
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.641582415975158571588315847158770.37
212.641597216000159860.13
单位质量响应值RSD%判断
1256.091264.720.49数据可信
供试品溶液-YA0011批-达格列净-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
30min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
60min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
180min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
600min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.154239546423193242278754232931423604742336660.11
2 10.244297234429293942950860.08
单位质量响应值RSD%判断
417109.95419441.990.40数据可信
供试品溶液-WK2170批-二甲双胍-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
30min139423-394230.9430.940.990.940.940.96
239417-394170.9420.94
338889-388890.9300.93
438986-389860.9320.93
539754-397540.9500.95
639862-398620.9530.95
60min135913-359130.8590.872.080.860.871.69
236008-360080.8610.87
337217-372170.8900.89
437198-371980.8890.89
535576-355760.8510.86
635596-355960.8510.86
180min11167175-116717527.90528.301.3727.9128.301.37
21162850-116285027.80127.81
31199844-119984428.68628.69
41199589-119958928.68028.69
51179991-117999128.21128.22
61191981-119198128.49828.51
600min11210670-121067028.94528.601.8029.0928.751.79
21213726-121372629.01829.17
31167715-116771527.91828.07
41169490-116949027.96028.11
51207281-120728128.86329.01
61208008-120800828.88129.03
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数6250
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.643152831579315033153031570315420.11
212.643207832038320580.09
单位质量响应值RSD%判断
2495.412536.231.15数据可信
供试品溶液-WK2170批-达格列净-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
30min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
60min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
180min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
600min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
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