玛巴洛沙韦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
DQTL-4125-250109
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.77
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.81
96778
96894
96878
96974
96754
96856
0.10
2
10.85
97473
97695
97584
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
8959.85
8993.92
0.27
数据可信
供试品溶液-pH6.8(内含0.16%CTAB)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
B0012N01批
1
95177
95419
95298
95.32
93.50
3.03
90.53%～96.47%
2
91936
91769
91852
91.88
3
94264
94188
94226
94.25
4
98483
97087
97785
97.81
5
91777
91309
91543
91.57
6
90038
90222
90130
90.15
1
1
94228
94228
94228
94.25
93.15
1.02
92.16%～94.14%
2
93491
93513
93502
93.53
3
92682
92737
92710
92.74
4
92912
93048
92980
93.01
5
91503
91579
91541
91.57
6
93851
93671
93761
93.79
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图1 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质<br>溶剂 图2 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0012N01批)(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质<br>对照品溶液-2-1 图32 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.8(内含0.16%CTAB)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-09-15 14:41:58 完成)
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