褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
4
供试品稀释倍数
4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.92
64536
64324
64538
64552
64462
64482
0.15
2
9.97
64787
64710
64748
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
6500.20
6494.28
0.07
数据可信
供试品溶液-2025040121批-pH1.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
68797
-
68797
95.203
95.50
0.42
95.20
95.50
0.42
2
69316
-
69316
95.921
95.92
3
68609
-
68609
94.942
94.94
4
69190
-
69190
95.746
95.75
5
69259
-
69259
95.842
95.84
6
68904
-
68904
95.351
95.35
10min
1
70206
-
70206
97.152
96.31
1.16
98.21
97.37
1.15
2
70378
-
70378
97.390
98.46
3
68414
-
68414
94.673
95.73
4
69720
-
69720
96.480
97.54
5
70060
-
70060
96.950
98.02
6
68803
-
68803
95.211
96.27
15min
1
68799
-
68799
95.205
94.61
1.99
97.34
96.74
1.96
2
69594
-
69594
96.305
98.45
3
66419
-
66419
91.912
94.02
4
69212
-
69212
95.777
97.91
5
69284
-
69284
95.876
98.02
6
66906
-
66906
92.586
94.70
20min
1
68234
-
68234
94.423
94.35
1.08
97.62
97.54
1.05
2
68866
-
68866
95.298
98.52
3
67347
-
67347
93.196
96.32
4
67240
-
67240
93.048
96.25
5
68539
-
68539
94.846
98.05
6
68875
-
68875
95.310
98.46
30min
1
67667
-
67667
93.639
93.32
1.20
97.88
97.55
1.15
2
66705
-
66705
92.308
96.58
3
67851
-
67851
93.893
98.06
4
67518
-
67518
93.433
97.67
5
68554
-
68554
94.866
99.13
6
66334
-
66334
91.794
96.00
极限
1
66759
-
66759
92.382
91.50
1.27
97.67
96.76
1.19
2
66554
-
66554
92.099
97.40
3
67211
-
67211
93.008
98.21
4
65703
-
65703
90.921
96.19
5
65174
-
65174
90.189
95.50
6
65312
-
65312
90.380
95.60
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
4
供试品稀释倍数
4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.92
64600
64504
64723
64459
64594
64576
0.16
2
9.97
64534
64505
64520
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
6509.68
6471.41
0.42
数据可信
供试品溶液-2025040121批-pH1.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
68228
-
68228
94.513
94.04
1.64
94.51
94.04
1.65
2
69068
-
69068
95.677
95.68
3
66308
-
66308
91.854
91.85
4
68473
-
68473
94.853
94.85
5
66692
-
66692
92.386
92.39
6
68534
-
68534
94.937
94.94
10min
1
69322
-
69322
96.029
96.45
1.42
97.08
97.49
1.40
2
69446
-
69446
96.201
97.26
3
68996
-
68996
95.577
96.60
4
71068
-
71068
98.447
99.50
5
70491
-
70491
97.648
98.67
6
68413
-
68413
94.770
95.82
15min
1
68218
-
68218
94.500
95.69
1.08
96.62
97.80
1.07
2
69606
-
69606
96.422
98.55
3
68559
-
68559
94.972
97.05
4
70041
-
70041
97.025
99.17
5
69536
-
69536
96.325
98.44
6
68497
-
68497
94.886
96.99
20min
1
67996
-
67996
94.192
93.02
1.49
97.36
96.20
1.44
2
68460
-
68460
94.835
98.04
3
66892
-
66892
92.663
95.80
4
66453
-
66453
92.055
95.28
5
65762
-
65762
91.097
94.28
6
67355
-
67355
93.304
96.47
30min
1
68137
-
68137
94.387
92.92
1.47
98.60
97.14
1.39
2
65207
-
65207
90.328
94.59
3
67467
-
67467
93.459
97.63
4
67308
-
67308
93.239
97.49
5
67162
-
67162
93.037
97.23
6
67193
-
67193
93.080
97.28
极限
1
64672
-
64672
89.587
90.72
3.22
94.85
95.96
3.02
2
66451
-
66451
92.052
97.31
3
66950
-
66950
92.743
97.95
4
61597
-
61597
85.328
90.61
5
67199
-
67199
93.088
98.32
6
66055
-
66055
91.503
96.74
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图1 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转
溶剂 图2 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图38 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图39 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图40 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图41 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图42 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图43 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图44 褪黑素颗粒溶出曲线你耐用性手动取样测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2 图45 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-50转
溶剂 图46 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转
对照品溶液-1-1 图47 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转
对照品溶液-1-2 图48 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转
对照品溶液-1-3 图49 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转
对照品溶液-1-4 图50 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转
对照品溶液-1-5 图51 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-5min-片1
供试品溶液-1 图52 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-5min-片2
供试品溶液-1 图53 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-5min-片3
供试品溶液-1 图54 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-5min-片4
供试品溶液-1 图55 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-5min-片5
供试品溶液-1 图56 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-5min-片6
供试品溶液-1 图57 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-10min-片1
供试品溶液-1 图58 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-10min-片2
供试品溶液-1 图59 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-10min-片3
供试品溶液-1 图60 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-10min-片4
供试品溶液-1 图61 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-10min-片5
供试品溶液-1 图62 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-10min-片6
供试品溶液-1 图63 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-15min-片1
供试品溶液-1 图64 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-15min-片2
供试品溶液-1 图65 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-15min-片3
供试品溶液-1 图66 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-15min-片4
供试品溶液-1 图67 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-15min-片5
供试品溶液-1 图68 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-15min-片6
供试品溶液-1 图69 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-20min-片1
供试品溶液-1 图70 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-20min-片2
供试品溶液-1 图71 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-20min-片3
供试品溶液-1 图72 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-20min-片4
供试品溶液-1 图73 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-20min-片5
供试品溶液-1 图74 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-20min-片6
供试品溶液-1 图75 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-30min-片1
供试品溶液-1 图76 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-30min-片2
供试品溶液-1 图77 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-30min-片3
供试品溶液-1 图78 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-30min-片4
供试品溶液-1 图79 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-30min-片5
供试品溶液-1 图80 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-30min-片6
供试品溶液-1 图81 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图82 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图83 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图84 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图85 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图86 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图87 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转
对照品溶液-2-1 图88 褪黑素颗粒溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2025040121批-pH1.0介质-桨法-52转
对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-09-16 17:03:04 完成)
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