盐酸伐地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
2.0
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.12
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.37
394902
394817
394839
394220
394015
394559
0.11
2
12.41
393110
393120
393115
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
31896.44
31677.28
0.49
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
399254
399345
399300
94.82
100.28
3.75
96.34%～104.22%
2
419556
419585
419570
99.63
3
426905
426948
426926
101.38
4
430853
430868
430860
102.31
5
412217
412097
412157
97.87
6
444968
445015
444992
105.67
1批
1
400595
400576
400586
95.12
97.36
1.72
95.61%～99.12%
2
402259
402238
402248
95.52
3
413503
413450
413476
98.18
4
412098
412044
412071
97.85
5
418541
418534
418538
99.38
6
413192
413427
413310
98.14
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图1 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>溶剂 图2 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸伐地那非口崩片溶出度-7天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸伐地那非口崩片溶出度-7天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸伐地那非口崩片溶出度-7天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸伐地那非口崩片溶出度-7天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸伐地那非口崩片溶出度-7天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸伐地那非口崩片溶出度-7天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸伐地那非口崩片溶出度-7天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸伐地那非口崩片溶出度-7天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸伐地那非口崩片溶出度-7天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸伐地那非口崩片溶出度-7天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸伐地那非口崩片溶出度-7天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸伐地那非口崩片溶出度-7天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸伐地那非口崩片溶出度-14天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸伐地那非口崩片溶出度-14天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸伐地那非口崩片溶出度-14天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸伐地那非口崩片溶出度-14天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸伐地那非口崩片溶出度-14天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸伐地那非口崩片溶出度-14天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸伐地那非口崩片溶出度-14天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸伐地那非口崩片溶出度-14天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸伐地那非口崩片溶出度-14天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸伐地那非口崩片溶出度-14天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸伐地那非口崩片溶出度-14天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸伐地那非口崩片溶出度-14天-测定HPLC图谱<br>自制品(25082601批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-1 图32 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2025-09-16 17:16:46 完成)
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