玛巴洛沙韦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
DQTL-4125-250109
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.77
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.00
97391
97508
97474
97393
97304
97414
0.09
2
11.01
96874
96882
96878
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
8855.82
8799.09
0.46
数据可信
供试品溶液-pH6.8(内含0.07%CTAB)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
B0083N01批
1
84573
84518
84546
86.00
85.05
1.80
83.44%～86.65%
2
85099
85389
85244
86.71
3
83080
83133
83106
84.54
4
82200
81830
82015
83.43
5
81879
81749
81814
83.22
6
85018
84846
84932
86.39
1
1
83800
83697
83748
85.19
85.94
2.39
83.80%～88.09%
2
86639
86331
86485
87.97
3
81213
81413
81313
82.71
4
83835
83631
83733
85.17
5
84949
85041
84995
86.46
6
86755
86594
86674
88.17
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图1 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质<br>溶剂 图2 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 玛巴洛沙韦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 玛巴洛沙韦片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(B0083N01批)(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质<br>对照品溶液-2-1 图32 玛巴洛沙韦片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH6.8(内含0.07%CTAB)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-09-17 15:22:35 完成)
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