比拉斯汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.37
382841
383496
381522
382278
383054
382638
0.20
2
11.46
384928
382867
383898
0.38
单位质量响应值
RSD%
判断
33653.30
33498.95
0.33
数据可信
供试品溶液-3066批-pH1.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
381072
-
381072
101.737
102.50
1.69
101.74
102.50
1.69
2
379184
-
379184
101.233
101.23
3
392382
-
392382
104.757
104.76
4
392027
-
392027
104.662
104.66
5
379720
-
379720
101.376
101.38
6
379161
-
379161
101.227
101.23
比拉斯汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.37
382659
383039
383697
382362
382948
382941
0.14
2
11.46
384397
382774
383586
0.30
单位质量响应值
RSD%
判断
33679.95
33471.73
0.44
数据可信
供试品溶液-3066批-pH1.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
375134
-
375134
100.153
101.97
2.15
100.15
101.97
2.15
2
378017
-
378017
100.923
100.92
3
391424
-
391424
104.502
104.50
4
393320
-
393320
105.009
105.01
5
375497
-
375497
100.250
100.25
6
378193
-
378193
100.970
100.97
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图1 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-溶剂 图2 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-对照品溶液-1-1 图3 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-对照品溶液-1-2 图4 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-对照品溶液-1-3 图5 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-对照品溶液-1-4 图6 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-对照品溶液-1-5 图7 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-片1-供试品溶液-1 图8 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-片1-供试品溶液-2 图9 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-片2-供试品溶液-1 图10 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-片2-供试品溶液-2 图11 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-片3-供试品溶液-1 图12 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-片3-供试品溶液-2 图13 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-片4-供试品溶液-1 图14 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-片4-供试品溶液-2 图15 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-片5-供试品溶液-1 图16 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-片5-供试品溶液-2 图17 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-片6-供试品溶液-1 图18 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-片6-供试品溶液-2 图19 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-对照品溶液-2-1 图20 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批(20mg规格)-pH1.0介质-对照品溶液-2-2 图21 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-溶剂 图22 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-对照品溶液-1-1 图23 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-对照品溶液-1-2 图24 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-对照品溶液-1-3 图25 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-对照品溶液-1-4 图26 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-对照品溶液-1-5 图27 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-极限转速-片1-供试品溶液-1 图28 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-极限转速-片1-供试品溶液-2 图29 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-极限转速-片2-供试品溶液-1 图30 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-极限转速-片2-供试品溶液-2 图31 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-极限转速-片3-供试品溶液-1 图32 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-极限转速-片3-供试品溶液-2 图33 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-极限转速-片4-供试品溶液-1 图34 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-极限转速-片4-供试品溶液-2 图35 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-极限转速-片5-供试品溶液-1 图36 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-极限转速-片5-供试品溶液-2 图37 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-极限转速-片6-供试品溶液-1 图38 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-极限转速-片6-供试品溶液-2 图39 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-对照品溶液-2-1 图40 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱-参比制剂-3066批-pH1.0介质-对照品溶液-2-2
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(刘齐慧子 于 2025-09-21 15:20:20 完成)
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