非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
D231201
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.92
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.34
392255
392740
391691
392744
392322
392350
0.12
2
11.36
393078
392658
392868
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
34598.77
34583.45
0.04
数据可信
供试品溶液-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025082921
1
357924
357669
357796
93.02
92.78
0.26
92.53%～93.02%
2
357187
357789
357488
92.94
3
355059
355631
355345
92.38
4
356619
356314
356466
92.67
5
356986
356513
356750
92.75
6
357677
357076
357376
92.91
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
D231201
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.92
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.34
392683
391644
392561
391741
392840
392294
0.15
2
11.36
391105
392186
391646
0.20
单位质量响应值
RSD%
判断
34593.83
34475.88
0.25
数据可信
供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025082921
1
373742
373444
373593
97.28
96.92
0.29
96.63%～97.21%
2
372878
372821
372850
97.09
3
371177
370187
370682
96.53
4
371451
371742
371596
96.76
5
371443
371966
371704
96.79
6
372427
373142
372784
97.07
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图1 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>溶剂 图2 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-1 图3 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-2 图4 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-3 图5 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-4 图6 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-5 图7 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025082921批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025082921批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025082921批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025082921批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025082921批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025082921批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025082921批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025082921批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025082921批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025082921批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025082921批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025082921批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083021批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083021批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083021批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083021批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083021批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083021批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083021批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083021批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083021批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083021批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083021批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083021批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083121批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083121批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083121批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083121批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083121批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083121批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083121批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083121批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083121批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083121批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083121批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025083121批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-2-1 图44 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-2-2 图45 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>溶剂 图46 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-1 图47 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-2 图48 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-3 图49 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-4 图50 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-5 图51 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK0LE1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJUS91批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJUS91批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJUS91批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJUS91批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJUS91批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJUS91批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJUS91批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJUS91批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJUS91批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJUS91批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJUS91批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJUS91批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK2XG1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK2XG1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK2XG1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK2XG1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK2XG1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK2XG1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK2XG1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK2XG1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK2XG1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK2XG1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK2XG1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXK2XG1批)(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-2-1 图88 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-09-22 16:57:00 完成)
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