氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.919318092572930349268193317929570.35
214.919364293465935540.14
单位质量响应值RSD%判断
6234.546274.580.46数据可信
加速6月-供试品溶液-氨氯地平-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025021321183814843178406687.1384.475.2679.81%～89.12%
272770731357295275.61
382289825278240885.41
483984843838418487.25
581889819768193284.92
683691831938344286.48
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.561790221782261789421780701792021786920.29
211.651804031803741803880.02
单位质量响应值RSD%判断
15457.7915483.950.12数据可信
加速6月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025021321116865016936116900690.4288.605.8683.15%～94.04%
214541614634714588278.05
316878216968816923590.55
416964817088617026791.10
516796216867516831890.06
617092617071017081891.39
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.919456194676955099507995403950460.45
214.919439894302943500.08
单位质量响应值RSD%判断
6374.656327.970.52数据可信
中间条件6月-供试品溶液-氨氯地平
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025021321169521700426978271.2286.739.0478.51%～94.95%
287366874948743089.24
388541889588875090.58
484462851428480286.55
588416891058876090.59
690049906509035092.22
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.561825341829411820121817611835641825620.40
211.651831621831701831660.01
单位质量响应值RSD%判断
15792.5615722.400.32数据可信
中间条件6月-供试品溶液-阿托伐他汀钙
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025021321113077413173913125668.9587.7310.5578.02%～97.45%
217097117132917115089.91
317395017500617447891.65
417253917378317316190.96
517547917706817627492.60
617499117653917576592.33
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.919437894392946529450094770945380.18
214.919388294321941020.33
单位质量响应值RSD%判断
6340.586311.330.33数据可信
长期6月-供试品溶液-氨氯地平
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025021321186868869948693189.0888.433.1985.47%～91.39%
284013842478413086.21
381873822698207184.10
486510869168671388.86
588617884098851390.70
689446894048942591.64
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.561831141832891833741834511838581834170.16
211.651824531833741829140.36
单位质量响应值RSD%判断
15866.5215700.770.75数据可信
长期6月-供试品溶液-阿托伐他汀钙
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025021321117698817738417718692.9290.782.8388.09%～93.47%
217110917190217150689.95
316670316747016708687.63
416759616841816800788.11
517827817783317805693.38
617687217668717678092.71
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