氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.919394693929937619362893468937460.22
214.919366192940933000.55
单位质量响应值RSD%判断
6287.466257.550.34数据可信
供试品溶液-25091001批-氨氯地平-pH2.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限166384-6638468.60766.806.0168.6166.806.01
265560-6556067.75567.76
366169-6616968.38568.38
456739-5673958.63958.64
566440-6644068.66568.66
666523-6652368.75168.75
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.563646183644153648333645043639113644560.10
211.653641483607413624440.67
单位质量响应值RSD%判断
31527.3431111.070.94数据可信
供试品溶液-25091001批-阿托伐他汀钙-pH2.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1113332-11333229.95427.0112.0529.9527.0112.05
2103244-10324427.28827.29
3110838-11083829.29529.29
478662-7866220.79120.79
5103250-10325027.28927.29
6103825-10382527.44127.44
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.919557695797960919591696177959110.25
214.919430093962941310.26
单位质量响应值RSD%判断
6432.666313.281.33数据可信
供试品溶液-25091001批-氨氯地平-pH4.5
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限187380-8738088.89086.623.6288.8986.623.62
290385-9038591.94791.95
382910-8291084.34284.34
484086-8408685.53985.54
583351-8335184.79184.79
682803-8280384.23484.23
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.563723723725683742643717833742253730420.31
211.653677733660713669220.33
单位质量响应值RSD%判断
32270.0731495.451.72数据可信
供试品溶液-25091001批-阿托伐他汀钙-pH4.5
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1206432-20643253.60252.992.3953.6052.992.39
2201737-20173752.38352.38
3201282-20128252.26552.26
4210563-21056354.67454.67
5207284-20728453.82353.82
6197180-19718051.19951.20
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.919309293543931459365293021932910.31
214.919302992764928960.21
单位质量响应值RSD%判断
6256.946230.450.31数据可信
供试品溶液-25091001批-氨氯地平-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限148576-4857650.43450.295.2550.4350.295.25
246265-4626548.03548.03
351828-5182853.81153.81
446905-4690548.69948.70
551148-5114853.10553.10
645914-4591447.67047.67
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.563643903658003644723661803628243647330.37
211.653636833628753632790.16
单位质量响应值RSD%判断
31551.3031182.750.84数据可信
供试品溶液-25091001批-阿托伐他汀钙-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1228389-22838960.27158.544.7560.2758.544.75
2219186-21918657.84357.84
3225675-22567559.55559.56
4206998-20699854.62654.63
5236384-23638462.38162.38
6214250-21425056.54056.54
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.919434893928943559373293899940520.31
214.919461593814942140.61
单位质量响应值RSD%判断
6307.986318.850.13数据可信
供试品溶液-25091001批-氨氯地平-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限165042-6504266.78461.7213.3866.7861.7213.38
244831-4483146.03246.03
363464-6346465.16465.16
460971-6097162.60462.60
567350-6735069.15469.15
659014-5901460.59560.59
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.563704813687603708013684803689863695020.29
211.653699603673313686460.51
单位质量响应值RSD%判断
31963.8431643.430.72数据可信
供试品溶液-25091001批-阿托伐他汀钙-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1289746-28974675.41368.4411.8675.4168.4411.86
2202455-20245552.69452.69
3282237-28223773.45973.46
4270782-27078270.47770.48
5269608-26960870.17270.17
6262809-26280968.40268.40
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.919290792714932339269493168929430.27
214.919447194805946380.25
单位质量响应值RSD%判断
6233.606347.281.28数据可信
供试品溶液-25091001批-氨氯地平
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限189695-8969592.44192.314.3192.4492.314.31
289284-8928492.01892.02
385522-8552288.14088.14
485086-8508687.69187.69
594010-9401096.88896.89
693825-9382596.69896.70
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.563627723620813639893626023641563631200.26
211.653700243708113704180.16
单位质量响应值RSD%判断
31411.7631795.540.86数据可信
供试品溶液-25091001批-阿托伐他汀钙
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1343413-34341389.94889.101.1489.9589.101.14
2342081-34208189.59989.60
3336016-33601688.01088.01
4334545-33454587.62587.62
5342591-34259189.73289.73
6342500-34250089.70989.71
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.919228892611922999256192822925160.25
214.919402994911944700.67
单位质量响应值RSD%判断
6204.966336.021.48数据可信
供试品溶液-25091001批-氨氯地平
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限190768-9076893.84795.533.3693.8595.533.36
290971-9097194.05794.06
390190-9019093.25093.25
489740-8974092.78492.78
596377-9637799.64799.65
696338-9633899.60699.61
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.563618223636323618213621463637303626300.27
211.653688143717403702770.56
单位质量响应值RSD%判断
31369.3831783.430.93数据可信
供试品溶液-25091001批-阿托伐他汀钙
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1347811-34781191.17991.130.3891.1891.130.38
2348795-34879591.43791.44
3347132-34713291.00191.00
4345286-34528690.51790.52
5348527-34852791.36691.37
6348238-34823891.29191.29
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