氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.03
482000
482290
482244
482377
481676
482117
0.06
2
12.05
479850
479892
479871
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
40076.23
39823.32
0.45
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-氢氯噻嗪-含0.35%吐温20的pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
498310
498684
498497
89.57
88.20
1.09
87.19%～89.20%
2
488585
488159
488372
87.75
3
496773
496217
496495
89.21
4
485576
485368
485472
87.23
5
489177
488722
488950
87.86
6
487332
487226
487279
87.56
2024030221
1
531283
531296
531290
95.47
93.80
1.11
92.72%～94.88%
2
525326
525204
525265
94.38
3
523098
523724
523411
94.05
4
517943
517442
517692
93.02
5
517987
517800
517894
93.06
6
516055
516992
516524
92.81
2024030321
1
498038
497318
497678
89.43
88.92
2.00
87.06%～90.79%
2
483225
483189
483207
86.83
3
484481
484507
484494
87.06
4
501174
500910
501042
90.03
5
509133
508804
508968
91.46
6
493948
493644
493796
88.73
氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.80
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
16
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.23
311784
312154
312410
311806
312048
312040
0.09
2
16.31
311930
312280
312105
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
19226.12
19135.81
0.34
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-坎地沙坦酯-含0.35%吐温20的pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
288308
288417
288362
84.40
83.00
1.09
82.05%～83.94%
2
284062
284221
284142
83.16
3
284199
283761
283980
83.11
4
278958
278546
278752
81.58
5
283169
282924
283046
82.84
6
283334
283128
283231
82.89
2024030221
1
306535
306565
306550
89.72
88.74
0.85
87.95%～89.53%
2
304499
304654
304576
89.14
3
301191
300920
301056
88.11
4
299870
299866
299868
87.76
5
305028
304828
304928
89.24
6
302137
302421
302279
88.47
2024030321
1
287074
287170
287122
84.03
83.23
2.38
81.15%～85.30%
2
277029
276871
276950
81.06
3
277835
277703
277769
81.30
4
283653
283197
283425
82.95
5
295425
295256
295340
86.44
6
285681
285488
285584
83.58
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图1 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图20 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-2 图21 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图22 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-2 图23 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图24 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-2 图25 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图26 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-2 图27 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图28 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-2 图29 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图30 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-2 图31 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图33 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图34 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图35 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图36 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图37 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图38 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图39 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图40 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图41 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图42 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图43 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图44 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-2 图45 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图46 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-2 图47 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图48 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-2 图49 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图50 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-2 图51 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图52 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-2 图53 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图54 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-2 图55 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图56 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图57 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图58 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图59 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图60 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图61 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图62 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图63 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图64 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图65 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图66 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图67 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图68 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-2 图69 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图70 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-2 图71 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图72 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-2 图73 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图74 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-2 图75 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图76 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-2 图77 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图78 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-2 图79 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图80 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-09-23 16:05:33 完成)
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