氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.03
477839
478361
478499
477885
478445
478206
0.07
2
12.05
477185
476938
477062
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
39751.12
39590.21
0.29
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-氢氯噻嗪-含0.35%吐温20的pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
555098
555071
555084
100.44
98.32
1.46
96.82%～99.83%
2
545245
545526
545386
98.69
3
538318
538024
538171
97.38
4
543814
543840
543827
98.41
5
546100
546118
546109
98.82
6
531886
531549
531718
96.21
2024030221
1
561421
561140
561280
101.56
99.45
1.69
97.68%～101.21%
2
542184
542420
542302
98.13
3
537944
537601
537772
97.31
4
559521
559104
559312
101.21
5
549969
549645
549807
99.49
6
547060
546985
547022
98.98
2024030321
1
544831
545017
544924
98.60
97.86
1.10
96.73%～98.99%
2
532130
532432
532281
96.32
3
548054
547466
547760
99.12
4
536998
533511
535254
96.85
5
543315
539055
541185
97.93
6
543951
543139
543545
98.35
氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.80
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
16
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.23
311685
311575
311866
311784
311868
311756
0.05
2
16.31
311024
310990
311007
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
19208.63
19068.49
0.52
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-坎地沙坦酯-含0.35%吐温20的pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
320148
320211
320180
93.92
92.34
1.31
91.08%～93.60%
2
317044
316833
316938
92.97
3
312006
311516
311761
91.45
4
314641
314767
314704
92.31
5
316593
316648
316620
92.87
6
308779
308464
308622
90.53
2024030221
1
321298
321288
321293
94.24
93.01
1.23
91.82%～94.21%
2
313417
313677
313547
91.97
3
312700
312602
312651
91.71
4
321874
321963
321918
94.43
5
317474
317556
317515
93.14
6
315605
315708
315656
92.59
2024030321
1
312068
312787
312428
91.64
91.12
0.90
90.26%～91.97%
2
306620
306698
306659
89.95
3
314899
314596
314748
92.32
4
309880
308433
309156
90.68
5
311428
308989
310208
90.99
6
310748
310445
310596
91.11
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图1 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图21 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图22 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图23 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图24 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图25 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图26 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图27 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图28 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图29 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图30 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图31 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图32 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图33 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图34 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图35 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图37 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图38 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图39 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图40 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图41 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图42 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图43 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图44 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-09-23 16:08:05 完成)
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