非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.843732113717473734123714883737843727280.28
210.813737293716733727010.40
单位质量响应值RSD%判断
34384.5034477.430.20数据可信
影响因素5天-供试品溶液-2025082921批-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限181933-8193321.40021.1112.0321.4021.1112.03
286316-8631622.54422.54
393441-9344124.40524.41
484629-8462922.10422.10
570480-7048018.40818.41
668157-6815717.80217.80
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.843713253724703717843717973719833718720.12
210.813738683732023735350.13
单位质量响应值RSD%判断
34305.5434554.580.52数据可信
影响因素5天-供试品溶液-2025083021批-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1104241-10424127.22721.9813.8727.2321.9813.88
288439-8843923.10023.10
383525-8352521.81621.82
473358-7335819.16119.16
583090-8309021.70321.70
672286-7228618.88118.88
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.843718333721073705263728263719783718540.23
210.813709063735423722240.51
单位质量响应值RSD%判断
34303.8734433.300.27数据可信
影响因素5天-供试品溶液-2025083121批-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限195207-9520724.91221.2512.8024.9121.2512.80
279743-7974320.86520.87
373005-7300519.10219.10
467122-6712217.56317.56
589857-8985723.51223.51
682365-8236521.55121.55
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.843731393720823727743725303731243727300.12
210.813738813714513726660.47
单位质量响应值RSD%判断
34384.6934474.190.19数据可信
影响因素5天-供试品溶液批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1365822-36582295.55194.421.0995.5594.421.08
2367018-36701895.86395.86
3358931-35893193.75193.75
4357799-35779993.45593.46
5359896-35989694.00394.00
6359441-35944193.88493.88
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