达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.502055192057752057182053272057942056270.10
212.602059522057582058550.07
单位质量响应值RSD%判断
16450.1616337.700.49数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025080321批-pH4.5
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1183503-18350389.99689.711.0990.0089.711.09
2183065-18306589.78189.78
3180354-18035488.45188.45
4180767-18076788.65488.65
5184706-18470690.58690.59
6185104-18510490.78190.78
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.502058492059292065562061882061312061310.14
212.602077402076352076880.04
单位质量响应值RSD%判断
16490.4816483.170.04数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025080321批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1182801-18280189.14588.960.8189.1588.960.81
2182644-18264489.06989.07
3180959-18095988.24788.25
4180344-18034487.94787.95
5183681-18368189.57489.57
6184051-18405189.75589.75
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.501971861968551971911970641970891970770.07
212.602027502026812027160.03
单位质量响应值RSD%判断
15766.1616088.571.44数据可信
影响因素30天-供试品溶液-WK2927批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1186536-18653694.17194.461.8294.1794.461.81
2186652-18665294.23094.23
3183479-18347992.62892.63
4183735-18373592.75792.76
5191647-19164796.75296.75
6190540-19054096.19396.19
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.502075252083952081292077522080232079650.17
212.602094442100882097660.22
单位质量响应值RSD%判断
16637.2016648.100.05数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025080321批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1189282-18928291.44191.021.4291.4491.021.42
2188526-18852691.07691.08
3185393-18539389.56389.56
4185067-18506789.40589.41
5191465-19146592.49692.50
6190672-19067292.11392.11
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.502081262080392085352083702100292086200.39
212.602087562083712085640.14
单位质量响应值RSD%判断
16689.6016552.700.59数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025080321批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1189551-18955191.69191.600.9291.6991.600.92
2189527-18952791.68091.68
3187157-18715790.53390.53
4187549-18754990.72390.72
5191336-19133692.55592.55
6191031-19103192.40792.41
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.501980241982351983851986071981471982800.12
212.602030032032912031470.11
单位质量响应值RSD%判断
15862.4016122.781.16数据可信
影响因素30天-供试品溶液-WK2927批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1186176-18617693.60394.081.9993.6094.081.99
2184658-18465892.84092.84
3183838-18383892.42892.43
4184468-18446892.74492.74
5192120-19212096.59196.59
6191498-19149896.27996.28
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