达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.501013401013091013071011541011761012570.09
212.601026751024501025620.16
单位质量响应值RSD%判断
8100.568139.840.35数据可信
加速1月-供试品溶液-WK2927批-pH4.5
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限193494-9349492.57191.621.3692.5791.631.36
293377-9337792.45592.46
393667-9366792.74292.74
492761-9276191.84591.85
590995-9099590.09790.10
690934-9093490.03690.04
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.502048422048062047452044772043272046390.12
212.602066472070812068640.15
单位质量响应值RSD%判断
16371.1216417.780.21数据可信
加速1月-供试品溶液-WK2927批-pH4.5
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1181911-18191189.21190.220.9289.2190.220.92
2182077-18207789.29389.29
3184130-18413090.29990.30
4184252-18425290.35990.36
5185678-18567891.05991.06
6185778-18577891.10891.11
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.502063082062772067542072262065672066260.19
212.602069292065022067160.15
单位质量响应值RSD%判断
16530.0816406.030.54数据可信
加速1月-供试品溶液批-pH4.5
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1188589-18858992.07492.260.5192.0792.260.51
2188546-18854692.05392.05
3190340-19034092.92992.93
4190003-19000392.76492.76
5187986-18798691.77991.78
6188381-18838191.97291.97
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.501026401023361023721021051019001022710.28
212.601031711030451031080.09
单位质量响应值RSD%判断
8181.688183.170.02数据可信
加速1月-供试品溶液批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限195739-9573994.07392.561.6294.0792.561.62
294990-9499093.33793.34
394945-9494593.29293.29
495004-9500493.35093.35
592276-9227690.67090.67
692268-9226890.66290.66
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.502070412069222074962069852066842070260.15
212.602082692087992085340.18
单位质量响应值RSD%判断
16562.0816550.320.06数据可信
加速1月-供试品溶液批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1185348-18534890.00891.751.7590.0191.751.75
2185138-18513889.90689.91
3188901-18890191.73491.73
4188965-18896591.76591.76
5192157-19215793.31593.32
6193054-19305493.75193.75
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.502069592068922066732067662069372068450.06
212.602075982083062079520.25
单位质量响应值RSD%判断
16547.6016504.130.19数据可信
加速1月-供试品溶液批
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1187899-18789991.41592.010.4691.4192.010.46
2188458-18845891.68791.69
3189714-18971492.29892.30
4190324-19032492.59592.59
5189089-18908991.99491.99
6189277-18927792.08592.09
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