左氨氯地平叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100546-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
17.44
76014
75867
75712
75834
76135
75912
0.22
2
17.48
74814
74848
74831
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
4352.75
4280.95
1.18
数据可信
长期12月中间条件12月-供试品溶液-2024092121批-左氨氯地平-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
76623
-
76623
88.924
86.07
2.58
88.92
86.07
2.58
2
76205
-
76205
88.439
88.44
3
72239
-
72239
83.836
83.84
4
72203
-
72203
83.794
83.79
5
74198
-
74198
86.109
86.11
6
73516
-
73516
85.318
85.32
左氨氯地平叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20000
标示量(mg)
0.8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.55
97071
96949
96876
96740
96739
96875
0.15
2
15.57
96432
95429
95930
0.74
单位质量响应值
RSD%
判断
6229.90
6161.21
0.79
数据可信
长期12月中间条件12月-供试品溶液-2024092121批-叶酸-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
118808
-
118808
98.378
98.69
0.74
98.38
98.69
0.74
2
119019
-
119019
98.552
98.55
3
120252
-
120252
99.573
99.57
4
120279
-
120279
99.596
99.60
5
118402
-
118402
98.041
98.04
6
118346
-
118346
97.995
98.00
左氨氯地平叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100546-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
17.44
72732
72482
72606
72423
72628
72574
0.17
2
17.48
73335
73264
73300
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
4161.35
4193.36
0.55
数据可信
长期12月中间条件12月-供试品溶液-2024092121批-左氨氯地平-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
81472
-
81472
97.703
97.98
0.84
97.70
97.98
0.85
2
82049
-
82049
98.395
98.39
3
81031
-
81031
97.174
97.17
4
80853
-
80853
96.961
96.96
5
82423
-
82423
98.844
98.84
6
82401
-
82401
98.817
98.82
左氨氯地平叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20000
标示量(mg)
0.8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.55
96406
96254
96637
97066
96722
96617
0.33
2
15.57
95866
96297
96082
0.32
单位质量响应值
RSD%
判断
6213.31
6170.97
0.49
数据可信
长期12月中间条件12月-供试品溶液-2024092121批-叶酸-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
116158
-
116158
96.234
97.64
1.32
96.23
97.64
1.32
2
116460
-
116460
96.485
96.48
3
119805
-
119805
99.256
99.26
4
119637
-
119637
99.117
99.12
5
117539
-
117539
97.379
97.38
6
117533
-
117533
97.374
97.37
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图1 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定稳定性HPLC图谱-自制品-pH6.8介质-篮法-100转-溶剂 图2 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定稳定性HPLC图谱-自制品-pH6.8介质-篮法-100转-对照品溶液-1-1 图3 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定稳定性HPLC图谱-自制品-pH6.8介质-篮法-100转-对照品溶液-1-2 图4 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定稳定性HPLC图谱-自制品-pH6.8介质-篮法-100转-对照品溶液-1-3 图5 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定稳定性HPLC图谱-自制品-pH6.8介质-篮法-100转-对照品溶液-1-4 图6 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定稳定性HPLC图谱-自制品-pH6.8介质-篮法-100转-对照品溶液-1-5 图7 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1-供试品溶液-1 图8 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1-供试品溶液-2 图9 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2-供试品溶液-1 图10 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2-供试品溶液-2 图11 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3-供试品溶液-1 图12 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3-供试品溶液-2 图13 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4-供试品溶液-1 图14 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4-供试品溶液-2 图15 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5-供试品溶液-1 图16 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5-供试品溶液-2 图17 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6-供试品溶液-1 图18 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6-供试品溶液-2 图19 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片1-供试品溶液-1 图20 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片1-供试品溶液-2 图21 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片2-供试品溶液-1 图22 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片2-供试品溶液-2 图23 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片3-供试品溶液-1 图24 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片3-供试品溶液-2 图25 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片4-供试品溶液-1 图26 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片4-供试品溶液-2 图27 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片5-供试品溶液-1 图28 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片5-供试品溶液-2 图29 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片6-供试品溶液-1 图30 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片6-供试品溶液-2 图31 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1-供试品溶液-1 图32 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1-供试品溶液-2 图33 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2-供试品溶液-1 图34 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2-供试品溶液-2 图35 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3-供试品溶液-1 图36 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3-供试品溶液-2 图37 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4-供试品溶液-1 图38 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4-供试品溶液-2 图39 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5-供试品溶液-1 图40 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5-供试品溶液-2 图41 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6-供试品溶液-1 图42 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6-供试品溶液-2 图43 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片1-供试品溶液-1 图44 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片1-供试品溶液-2 图45 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片2-供试品溶液-1 图46 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片2-供试品溶液-2 图47 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片3-供试品溶液-1 图48 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片3-供试品溶液-2 图49 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片4-供试品溶液-1 图50 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片4-供试品溶液-2 图51 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片5-供试品溶液-1 图52 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片5-供试品溶液-2 图53 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片6-供试品溶液-1 图54 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片6-供试品溶液-2 图55 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定稳定性HPLC图谱-自制品-pH6.8介质-篮法-100转-对照品溶液-2-1 图56 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定稳定性HPLC图谱-自制品-pH6.8介质-篮法-100转-对照品溶液-2-2 图57 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定稳定性HPLC图谱-自制品-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-溶剂 图58 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定稳定性HPLC图谱-自制品-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-对照品溶液-1-1 图59 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定稳定性HPLC图谱-自制品-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-对照品溶液-1-2 图60 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定稳定性HPLC图谱-自制品-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-对照品溶液-1-3 图61 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定稳定性HPLC图谱-自制品-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-对照品溶液-1-4 图62 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定稳定性HPLC图谱-自制品-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-对照品溶液-1-5 图63 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1-供试品溶液-1 图64 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1-供试品溶液-2 图65 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2-供试品溶液-1 图66 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2-供试品溶液-2 图67 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3-供试品溶液-1 图68 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3-供试品溶液-2 图69 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4-供试品溶液-1 图70 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4-供试品溶液-2 图71 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5-供试品溶液-1 图72 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5-供试品溶液-2 图73 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6-供试品溶液-1 图74 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6-供试品溶液-2 图75 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1-供试品溶液-1 图76 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1-供试品溶液-2 图77 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2-供试品溶液-1 图78 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2-供试品溶液-2 图79 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3-供试品溶液-1 图80 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3-供试品溶液-2 图81 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4-供试品溶液-1 图82 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4-供试品溶液-2 图83 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5-供试品溶液-1 图84 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5-供试品溶液-2 图85 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6-供试品溶液-1 图86 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定中间条件12月HPLC图谱-自制品-2024092121批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6-供试品溶液-2 图87 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定稳定性HPLC图谱-自制品-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-对照品溶液-2-1 图88 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定稳定性HPLC图谱-自制品-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-对照品溶液-2-2
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(刘齐慧子 于 2025-09-30 13:06:51 完成)
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