非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.131836731835271835611834131834501835250.06
2 11.051824811826821825820.08
单位质量响应值RSD%判断
16489.2216523.260.15数据可信
加速3月-供试品溶液-醋酸盐缓冲液(pH4.5)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025060821117419717455117437495.0093.620.9492.71%~94.54%
217227417196617212093.77
317043817031517037692.82
417292117294117293194.22
517087517082617085093.08
617025617060917043292.85
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.131823611823751824321824551823411823930.03
2 11.051820461819291819880.05
单位质量响应值RSD%判断
16387.5116469.500.36数据可信
加速3月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025060821117622017629717625896.4895.560.6694.90%~96.23%
217535917522617529295.95
317350017347517348894.97
417519517515417517495.89
517375617364217369995.08
617361517354317357995.02
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.131821421819081816171820671818231819110.12
2 11.051816591817431817010.04
单位质量响应值RSD%判断
16344.2016443.530.43数据可信
中间条件3月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025060821116664916618416641691.2991.900.9191.04%~92.77%
216720116731816726091.75
316903816904316904092.73
416530116587916559090.83
516964416940516952492.99
616752416727216739891.83
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.131811341816471814341814001812101813650.12
2 11.051814691813741814220.04
单位质量响应值RSD%判断
16295.1516418.280.54数据可信
中间条件3月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025060821117199517225817212694.6395.180.7994.39%~95.96%
217152417199617176094.43
317554517548517551596.50
417262817260317261694.90
517403817343717373895.52
617284817302517293695.08
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.131808151806201809481802251810501807320.19
2 11.051803171803111803140.01
单位质量响应值RSD%判断
16238.2716318.010.35数据可信
加速3月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20250608211184978184840184909102.15101.530.73100.76%~102.31%
2182949182821182885101.03
3182371182121182246100.68
4183708183431183570101.41
5185512186168185840102.67
6183109183469183289101.26
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.131806901811561805971809511810211808830.13
2 11.051803431802761803100.03
单位质量响应值RSD%判断
16251.8416317.650.29数据可信
加速3月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20250608211185997185822185910102.66102.150.73101.38%~102.92%
2183311184332183822101.51
3182758183115182936101.02
4185342185349185346102.35
5186557186351186454102.96
6185557185358185458102.41
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