非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.133774053776513776663777233776323776150.04
211.153750273753623751940.07
单位质量响应值RSD%判断
33927.6733649.690.59数据可信
影响因素10天-供试品溶液-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025082921135195635240935218293.7393.370.3893.01%~93.74%
235248535132635190693.66
334979234992334985893.12
435177135205535191393.66
534991035007134999093.15
634932834894334913692.92
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.133748203753393753553751813753903752170.07
211.153730373727723729040.06
单位质量响应值RSD%判断
33712.2233444.300.57数据可信
影响因素10天-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20250829211377732377658377695101.15100.860.53100.30%~101.42%
2377202376725376964100.96
3378244378273378258101.31
4374032374489374260100.23
5378117378638378378101.34
6374565373429373997100.16
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.133723063736203730143728573727633729120.13
211.153723233733313728270.20
单位质量响应值RSD%判断
33505.1233437.400.15数据可信
影响因素10天-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025082921135359135422735390995.0995.170.6394.55%~95.80%
235310935481835396495.10
335486135244835365495.02
435885935815235850696.32
535372035301435336794.94
635184035203635193894.56
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.133722863707963722243723323711353717550.20
211.153708613717543713080.18
单位质量响应值RSD%判断
33401.1733301.170.22数据可信
影响因素10天-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20250829211374774373407374090100.87100.710.43100.25%~101.16%
2373836373511373674100.76
3375111376247375679101.30
4371155372576371866100.27
5374367374071374219100.90
6371896370855371376100.14
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