依折麦布辛伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
ZT-705-231101-1-D
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.00
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.18
934230
934844
933937
933913
933633
934111
0.05
2
11.23
934938
934899
934918
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
83551.97
83251.83
0.26
数据可信
加速1月-供试品溶液-依折麦布-pH7.0(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
866383
865516
865950
93.45
96.11
1.80
94.29%～97.92%
2
894803
895049
894926
96.57
3
900321
900516
900418
97.17
4
893044
893292
893168
96.38
5
878525
878338
878432
94.79
6
910718
910836
910777
98.28
2024030221
1
882791
882954
882872
95.27
96.47
1.95
94.50%～98.44%
2
896773
896855
896814
96.78
3
878952
878610
878781
94.83
4
906105
906090
906098
97.78
5
877876
877980
877928
94.74
6
921212
921205
921208
99.41
2024030321
1
933205
932455
932830
100.66
96.52
2.30
94.20%～98.85%
2
882356
880948
881652
95.14
3
873326
873482
873404
94.25
4
892841
893005
892923
96.36
5
889412
890132
889772
96.02
6
895640
897011
896326
96.72
依折麦布辛伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100601-201906
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.96
2131214
2132486
2131102
2130821
2129879
2131100
0.05
2
10.93
1277
1277
1277
0.00
单位质量响应值
RSD%
判断
194443.43
116.83
141.26
数据不可信!(响应值差异过大,请重新称样测定!)
加速1月-供试品溶液-辛伐他汀-pH7.0(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
5824
5872
5848
224.25
228.09
4.82
216.56%～239.62%
2
6195
6248
6222
238.59
3
5707
5743
5725
219.53
4
5520
5559
5540
212.44
5
6112
6153
6132
235.14
6
6215
6229
6222
238.59
2024030221
1
6311
6343
6327
242.62
232.14
2.91
225.05%～239.23%
2
6148
6191
6170
236.60
3
5824
5840
5832
223.64
4
6033
6076
6054
232.15
5
6011
6012
6012
230.54
6
5914
5940
5927
227.28
2024030321
1
6047
6136
6092
233.61
235.64
3.00
228.23%～243.05%
2
5822
5884
5853
224.44
3
6113
6115
6114
234.45
4
6359
6379
6369
244.23
5
6111
6137
6124
234.83
6
6341
6295
6318
242.27
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图1 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>系统适用性 图3 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图4 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图5 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图6 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图7 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图8 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图9 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图10 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图11 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图12 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图13 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图14 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图15 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图16 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图17 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图18 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图19 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图20 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图21 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图22 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图23 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图24 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图25 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图26 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图27 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图28 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图29 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图30 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图31 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图32 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图33 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图34 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图35 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图36 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图37 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图38 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图39 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图40 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图41 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图42 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图43 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图44 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图45 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-04-17 14:44:36 完成)
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