乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.951740881737021731741737181727271734820.31
214.971729521727361728440.09
单位质量响应值RSD%判断
11604.1511546.030.36数据可信
加速1月-供试品溶液-2025081121批-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限146765-4676524.11524.222.5824.1124.222.59
247028-4702824.25124.25
348459-4845924.98824.99
448248-4824824.88024.88
545579-4557923.50323.50
645750-4575023.59223.59
乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.951750431738221741261745861746821744520.28
214.971743361732881738120.43
单位质量响应值RSD%判断
11669.0311610.690.36数据可信
加速1月-供试品溶液-2025081221批-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限146862-4686224.03124.864.0924.0324.864.08
246405-4640523.79623.80
347656-4765624.43824.44
448103-4810324.66724.67
551161-5116126.23526.23
650639-5063925.96725.97
乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.951745231747771740981744861741311744030.17
214.971730921731471731200.03
单位质量响应值RSD%判断
11665.7511564.460.62数据可信
加速1月-供试品溶液-2025081321批-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限149803-4980325.59324.903.1625.5924.893.16
250690-5069026.04926.05
348579-4857924.96424.96
447404-4740424.36124.36
546917-4691724.11024.11
647272-4727224.29324.29
乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.951741471742671743391746951743821743660.12
214.971732131729331730730.12
单位质量响应值RSD%判断
11663.2811561.320.63数据可信
加速1月-供试品溶液批-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1175269-17526990.09189.890.3990.0989.890.39
2175072-17507289.99089.99
3174044-17404489.46289.46
4174105-17410589.49389.49
5175746-17574690.33690.34
6175075-17507589.99189.99
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