沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.47699
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.062824142822142821942819942823032822240.06
228.102828092825312826700.07
单位质量响应值RSD%判断
10057.8810059.430.02数据可信
长期18月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121132214132238732226451.8950.644.0548.49%~52.80%
229169429107029138246.92
331281331284331282850.37
431160331150331155350.16
532375332365132370252.12
632538532556332547452.41
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.45065
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.064891994891194891714891504895184892310.04
228.104899914894114897010.09
单位质量响应值RSD%判断
17435.1717427.080.04数据可信
长期18月-供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121155365055414355389648.6247.514.2345.40%~49.61%
250001949946449974243.87
353702553741153721847.16
453674753662053668447.11
555858655862455860549.04
656082456100756091649.24
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.47699
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.062830352832162832782824932829762830000.11
228.102848962847342848150.05
单位质量响应值RSD%判断
10085.5310135.770.36数据可信
长期18月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121130543230571830557548.9549.952.4848.65%~51.25%
230902330919430910849.52
332462532453832458251.99
431684431692831688650.76
531101931106331104149.83
630362630405030383848.67
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.45065
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.064892244895284894044883204891604891270.10
228.104921204921974921580.02
单位质量响应值RSD%判断
17431.4717514.520.34数据可信
长期18月-供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121152636952654252645646.1047.192.6245.90%~48.49%
253576353537953557146.90
356183056172256177649.20
454794054825554809848.00
553693153704853699047.03
652414052454952434445.92
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.47699
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.065657165653955646705646165648625650520.09
228.105667705664945666320.04
单位质量响应值RSD%判断
20137.2820164.840.10数据可信
长期18月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121157840657821857831246.4848.344.3546.14%~50.55%
261214361222661218449.20
356926856909556918245.75
460726760704960715848.80
559976859965059970948.20
664247564253764250651.64
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介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.45065
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.069799639802139790889791399789399794680.06
228.109806049805139805580.01
单位质量响应值RSD%判断
34906.2034895.300.03数据可信
长期18月-供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121199617599590399603943.6745.484.4943.34%~47.62%
210582201058896105855846.41
398041898042398042042.98
410445061044964104473545.80
510341281033870103399945.33
611103061110735111052048.69
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介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.47699
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.065739435738685736535726065730705734280.10
228.105746835747745747280.02
单位质量响应值RSD%判断
20435.7820452.950.06数据可信
长期18月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121163437363388663413050.2449.393.3947.63%~51.14%
263043463034863039149.94
362298362353562325949.37
462318562356362337449.38
564555664556764556251.14
658388158364958376546.25
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.45065
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.069918949910389908539899209906109908630.08
228.109898389895579896980.03
单位质量响应值RSD%判断
35312.3035220.570.19数据可信
长期18月-供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121110963171096394109635647.5746.693.6444.91%~48.48%
210891111089562108933647.26
310750451075544107529446.66
410747581075476107511746.65
511178751117857111786648.50
610032871002553100292043.52
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.47699
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.061136747113718111370101136185113565911365560.06
228.101138198113793711380680.02
单位质量响应值RSD%判断
40504.4940500.640.01数据可信
长期18月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121113093361308420130887852.3447.899.1743.29%~52.50%
213012301302024130162752.05
310971771098166109767243.89
411130391112749111289444.50
510845511083771108416143.35
612815301280840128118551.23
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.45065
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.061970102197012719689281968070196780719690070.06
228.101970983196987419704280.04
单位质量响应值RSD%判断
70171.3170121.990.05数据可信
长期18月-供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121122684972266861226767949.4745.189.2940.78%~49.58%
222539492255759225485449.19
318954941896796189614541.36
419239471923374192366041.96
518718391871077187145840.82
622136022212604221310348.28
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.47699
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.061142971114341111434211143851114284211432990.04
228.101157849115747411576620.03
单位质量响应值RSD%判断
40744.8041197.940.79数据可信
长期18月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121112913021292537129192051.0748.257.2244.59%~51.90%
212813001281323128131250.65
310628181063360106308942.03
411712831170687117098546.29
512571831256325125675449.68
612592601258669125896449.77
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.45065
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.061976432197725119770371978701197690219772650.05
228.101994260199407519941680.01
单位质量响应值RSD%判断
70465.6170966.830.51数据可信
长期18月-供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121122351342236838223598648.3845.647.5342.03%~49.24%
222166952216354221652447.96
318257951826010182590239.51
420187712017454201811243.67
521808902180108218049947.18
621777242177638217768147.12
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.47699
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.062834952831482832382832972831112832580.06
228.102849002854372851680.14
单位质量响应值RSD%判断
10094.7310148.330.38数据可信
长期18月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121132972032977232974652.7652.561.1051.95%~53.16%
232983533036433010052.82
332294732350532322651.72
432603332569832586652.14
532811432814032812752.51
633358333358433358453.38
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.45065
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.064911254906394912334903534905954907890.08
228.104919784919184919480.01
单位质量响应值RSD%判断
17490.7017507.050.07数据可信
长期18月-供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121156861456901056881249.7449.491.0348.95%~50.02%
256717356737656727449.60
355788455792555790448.79
456220356223056221649.16
556463056454156458649.37
657452857524557488650.27
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.47699
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.062825322824482826902825682824652825410.04
228.102857982859712858840.05
单位质量响应值RSD%判断
10069.1710173.810.74数据可信
长期18月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121132372432388432380451.8252.361.0851.77%~52.96%
232407232371732389451.83
333176033157033166553.07
432876332889732883052.62
533048233053433050852.89
632468532458032463251.95
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.45065
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.064895264893284895874889244896984894130.07
228.104944624949714947160.08
单位质量响应值RSD%判断
17441.6617605.550.67数据可信
长期18月-供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121156097956046956072448.9649.441.0648.90%~49.99%
255984256017456000848.90
357338457284657311550.05
456903056894356898649.69
557233057211057222049.97
656208656237156222849.09
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.47699
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.065657865655485654895653375654045655130.04
228.105758495764135761310.07
单位质量响应值RSD%判断
20153.7120502.881.22数据可信
长期18月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121165198665186065192351.9451.820.6551.46%~52.17%
264419064362464390751.31
364617164634364625751.49
465186865228565207651.96
565459065431065445052.15
665282965357165320052.05
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.45065
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.069798209797889795559796359793089796210.03
228.109966249965669965950.01
单位质量响应值RSD%判断
34911.6535466.011.12数据可信
长期18月-供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121111273951127800112759849.0448.930.7348.56%~49.30%
211163011114969111563548.52
311145931114415111450448.47
411269001127308112710449.01
511332381132765113300249.27
611326731133499113308649.27
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.47699
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.065784415784575767065777415774325777550.13
228.105798225797335797780.02
单位质量响应值RSD%判断
20589.9920632.670.15数据可信
长期18月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121163864963861063863050.1850.031.2049.40%~50.66%
263312563277263294849.74
362879362915162897249.42
463389463392863391149.81
565088465070065079251.14
663425763550263488049.89
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.45065
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.069988969989549971799984639984209983820.08
228.109986619978259982430.06
单位质量响应值RSD%判断
35580.2635524.660.12数据可信
长期18月-供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121111054161105510110546347.5847.361.3446.69%~48.02%
210920231091606109181446.99
310854131085808108561046.72
410965351097225109688047.21
511270151127034112702448.51
610940621095570109481647.12
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.47699
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.061138732113955911412651141494114057411403250.11
228.101138466113863511385500.02
单位质量响应值RSD%判断
40638.8140517.790.22数据可信
长期18月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121113253221325342132533252.9052.141.0251.59%~52.69%
213118801311256131156852.35
313140471313972131401052.45
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512949341294541129473851.68
612896211290169128989551.48
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.45065
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.061972882197392919765501977023197584619752460.09
228.101972419197279719726080.02
单位质量响应值RSD%判断
70393.6670199.570.20数据可信
长期18月-供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121122965962296394229649549.9949.261.0848.70%~49.81%
222766152275978227629649.55
322760652275336227570049.54
422549362255222225507949.09
522402092239768223998848.76
622327222233367223304448.61
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.47699
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.061151352115078111504211151265115137311510380.04
228.101170428117111111707700.05
单位质量响应值RSD%判断
41020.6041664.411.11数据可信
长期18月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121113013971301538130146850.9950.552.6849.13%~51.97%
212890201289060128904050.50
312633941262979126318649.49
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512682501267527126788849.67
612666111266412126651249.62
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.45065
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.061989783198931819890861989899198875319893680.03
228.102024281202384120240610.02
单位质量响应值RSD%判断
70896.9472030.641.13数据可信
长期18月-供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121122479852247863224792448.1347.792.6746.46%~49.13%
222298682230078222997347.75
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521938312192153219299246.96
621936722192937219330446.97
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