依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DJ333-221017
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.67
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.02
172133
171257
171017
170990
170924
171264
0.30
2
10.03
172399
171994
172196
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
17092.22
17168.10
0.32
数据可信
供试品溶液-2024011223批-依折麦布-shui(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
56649
-
56649
29.665
35.74
20.51
29.66
35.74
20.51
2
83854
-
83854
43.911
43.91
3
47789
-
47789
25.025
25.03
4
66139
-
66139
34.634
34.63
5
79273
-
79273
41.512
41.51
6
75790
-
75790
39.688
39.69
10min
1
146173
-
146173
76.545
83.51
6.39
76.71
83.71
6.41
2
162849
-
162849
85.277
85.52
3
155365
-
155365
81.358
81.50
4
151611
-
151611
79.392
79.58
5
172715
-
172715
90.444
90.67
6
168166
-
168166
88.061
88.28
15min
1
176409
-
176409
92.378
94.29
2.11
92.97
94.96
2.15
2
178731
-
178731
93.594
94.31
3
179203
-
179203
93.841
94.43
4
176621
-
176621
92.489
93.12
5
185278
-
185278
97.022
97.76
6
184159
-
184159
96.436
97.15
20min
1
182699
-
182699
95.672
97.44
1.92
96.78
98.62
1.93
2
186580
-
186580
97.704
98.94
3
190129
-
190129
99.563
100.67
4
180860
-
180860
94.709
95.86
5
187605
-
187605
98.241
99.51
6
188547
-
188547
98.734
99.98
30min
1
180584
-
180584
94.564
94.67
1.19
96.20
96.40
1.20
2
182834
-
182834
95.742
97.52
3
182071
-
182071
95.343
97.01
4
176769
-
176769
92.567
94.24
5
181717
-
181717
95.158
96.98
6
180739
-
180739
94.645
96.44
45min
1
173042
-
173042
90.615
90.16
3.89
92.77
92.42
3.78
2
179002
-
179002
93.736
96.05
3
170932
-
170932
89.510
91.71
4
173476
-
173476
90.842
93.03
5
159837
-
159837
83.700
86.05
6
176767
-
176767
92.565
94.89
60min
1
162968
-
162968
85.340
87.94
2.04
88.00
90.70
2.03
2
173491
-
173491
90.850
93.68
3
167434
-
167434
87.678
90.37
4
169218
-
169218
88.612
91.30
5
167227
-
167227
87.570
90.38
6
167301
-
167301
87.609
90.44
极限
1
166680
-
166680
87.283
87.10
1.24
90.42
90.34
1.22
2
168133
-
168133
88.044
91.38
3
164095
-
164095
85.930
89.11
4
166709
-
166709
87.299
90.48
5
168698
-
168698
88.340
91.64
6
163662
-
163662
85.703
89.02
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.17
158706
158056
157787
157377
157556
157896
0.33
2
11.11
158345
158440
158392
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
14135.72
14256.71
0.61
数据可信
供试品溶液-2024011223批-阿托伐他汀钙-shui(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
101167
-
101167
58.865
68.13
20.59
58.86
68.13
20.59
2
138844
-
138844
80.787
80.79
3
77594
-
77594
45.149
45.15
4
129876
-
129876
75.569
75.57
5
116624
-
116624
67.858
67.86
6
138418
-
138418
80.539
80.54
10min
1
159436
-
159436
92.769
96.25
2.58
93.10
96.62
2.64
2
170032
-
170032
98.934
99.38
3
161241
-
161241
93.819
94.07
4
165228
-
165228
96.139
96.56
5
168090
-
168090
97.804
98.18
6
168453
-
168453
98.015
98.46
15min
1
166802
-
166802
97.055
98.51
1.74
97.90
99.42
1.67
2
166728
-
166728
97.012
98.01
3
173918
-
173918
101.195
101.97
4
167393
-
167393
97.399
98.35
5
171578
-
171578
99.834
100.75
6
169396
-
169396
98.564
99.56
20min
1
172078
-
172078
100.125
100.20
2.46
101.51
101.66
2.36
2
170100
-
170100
98.974
100.51
3
179861
-
179861
104.653
105.99
4
167185
-
167185
97.278
98.77
5
172690
-
172690
100.481
101.96
6
171297
-
171297
99.670
101.21
30min
1
207079
-
207079
120.490
102.82
8.61
122.43
104.84
8.40
2
170946
-
170946
99.466
101.55
3
175462
-
175462
102.094
104.01
4
166135
-
166135
96.667
98.70
5
172198
-
172198
100.194
102.23
6
168466
-
168466
98.023
100.12
45min
1
170722
-
170722
99.336
97.34
3.62
101.94
99.93
3.54
2
171601
-
171601
99.847
102.49
3
168566
-
168566
98.081
100.56
4
167218
-
167218
97.297
99.87
5
155380
-
155380
90.409
93.00
6
170302
-
170302
99.091
101.73
60min
1
164963
-
164963
95.985
97.56
1.51
99.14
100.68
1.46
2
171726
-
171726
99.920
103.11
3
169033
-
169033
98.353
101.38
4
167704
-
167704
97.580
100.69
5
167340
-
167340
97.368
100.46
6
165211
-
165211
96.129
99.32
极限
1
172892
-
172892
100.598
99.00
0.86
104.29
102.68
0.84
2
169651
-
169651
98.712
102.46
3
170305
-
170305
99.093
102.67
4
169185
-
169185
98.441
102.10
5
168835
-
168835
98.238
101.87
6
170048
-
170048
98.943
102.67
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图1 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图56 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-shui(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-17 19:05:29 完成)
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