精氨酸培哚普利片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DJ468-220103对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.273217983219883228923224643224193223120.14
210.263227323221903224610.12
单位质量响应值RSD%判断
31383.8431428.950.11数据可信
长期24月-供试品溶液-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2011707118707418742618725050.8749.522.6548.15%~50.89%
217630917592617611847.85
318371018325918348449.85
418422018409918416050.03
517641717656617649247.95
618625618604718615250.57
精氨酸培哚普利片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DJ468-220103对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.273218433216553216263211733213943215380.09
210.263210883213133212000.05
单位质量响应值RSD%判断
31308.4731306.040.01数据可信
长期24月-供试品溶液-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2011707118554418556818555650.5750.601.2949.92%~51.29%
218250718243518247149.73
318540818460018500450.42
418641818673918657850.85
518964718974118969451.70
618472018480418476250.35
精氨酸培哚普利片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DJ468-220103对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.273222853220053222403217033220403220550.08
210.263222823225613224220.07
单位质量响应值RSD%判断
31358.8131425.150.15数据可信
长期24月-供试品溶液-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20117071368578367961368270100.0997.282.3294.91%~99.64%
235786735847635817297.35
336127736094436111098.15
435323835314535319295.99
536241536235736238698.49
634400834468534434693.59
精氨酸培哚普利片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DJ468-220103对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.273213963218873215063215183215183215650.06
210.263213583210193211880.08
单位质量响应值RSD%判断
31311.1031304.870.02数据可信
长期24月-供试品溶液-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2011707135369035473435421296.5394.374.9689.46%~99.28%
236687736617536652699.89
334402334465934434193.84
435763435841135802297.57
531907631890631899186.93
633597633531933564891.47
精氨酸培哚普利片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DJ468-220103对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.273216163215653213803214743215973215260.04
210.263209673212203210940.06
单位质量响应值RSD%判断
31307.3031295.710.03数据可信
长期24月-供试品溶液-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2011707119146919157619152252.2050.073.1948.40%~51.74%
217600617607117603847.98
318513318451718482550.38
418505318503018504250.44
517779417745417762448.42
618701018709718705450.99
精氨酸培哚普利片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DJ468-220103对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.273223763217383218603220883224343220990.10
210.263189863194503192180.11
单位质量响应值RSD%判断
31363.1031112.870.57数据可信
长期24月-供试品溶液-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2011707118406418440118423250.3250.991.5350.18%~51.81%
218444118444718444450.38
318745018718618731851.16
418928118938718933451.71
519076619062219069452.08
618399518442718421150.31
精氨酸培哚普利片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DJ468-220103对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.273216293216713215813214693222053217110.09
210.263224483227883226180.08
单位质量响应值RSD%判断
31325.3231444.250.27数据可信
长期24月-供试品溶液-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20117071369772369427369600100.4899.701.1698.50%~100.91%
236131936144136138098.24
336532136616436574299.43
4373518373260373389101.51
536407836435036421499.01
636609836637036623499.56
精氨酸培哚普利片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DJ468-220103对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.273211483214553213143209083213483212350.07
210.263211513213963212740.06
单位质量响应值RSD%判断
31278.9731313.260.08数据可信
长期24月-供试品溶液-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20117071382270382551382410104.25101.201.9899.11%~103.30%
2368366368220368293100.40
3373830373926373878101.93
4371440371249371344101.24
5371554371374371464101.27
636044035945435994798.13
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