二甲双胍达格列净缓释片片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100664-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
1000
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.14
4181028
4189858
4169365
4187998
4191368
4183923
0.22
2
10.13
4284440
4273115
4278778
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
412615.68
422386.77
1.66
数据可信
加速1月-供试品溶液-二甲双胍-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
4034196
4047277
4040736
96.80
96.02
1.90
94.11%~97.93%
2
3953862
3952352
3953107
94.70
3
3946129
3948759
3947444
94.56
4
3989176
3994203
3991690
95.62
5
4148796
4145469
4147132
99.35
6
3970771
3967501
3969136
95.08
6087549批
1
3941614
3939870
3940742
94.40
94.11
0.50
93.62%~94.60%
2
3959312
3957806
3958559
94.83
3
3907558
3902251
3904904
93.54
4
3919242
3914016
3916629
93.82
5
3912738
3922595
3917666
93.85
6
3922319
3943027
3932673
94.21
6087549批
1
3993176
3998253
3995714
95.72
95.60
1.09
94.51%~96.69%
2
3978407
3956753
3967580
95.04
3
4044722
4032577
4038650
96.75
4
4043415
4045969
4044692
96.89
5
3933688
3945725
3939706
94.38
6
3953273
3963351
3958312
94.82
6087549批
1
3850255
3853235
3851745
92.27
94.41
1.34
93.08%~95.73%
2
3981664
3995251
3988458
95.54
3
3940463
3935462
3937962
94.34
4
4007217
3993993
4000605
95.84
5
3924677
3947195
3935936
94.29
6
3924197
3938334
3931266
94.17
二甲双胍达格列净缓释片片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
12500
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.78
32883
32641
32689
32553
32841
32721
0.43
2
12.83
33226
33231
33228
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
2560.33
2589.87
0.82
数据可信
加速1月-供试品溶液-达格列净-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
38753
38991
38872
97.10
95.46
1.97
93.49%~97.43%
2
37501
37562
37532
93.75
3
38190
38068
38129
95.24
4
38011
38015
38013
94.95
5
39211
39450
39330
98.24
6
37449
37394
37422
93.47
6087549批
1
40414
40459
40436
101.00
98.72
1.46
97.20%~100.23%
2
39807
39930
39868
99.58
3
39215
39251
39233
98.00
4
39704
39592
39648
99.03
5
38920
38944
38932
97.25
6
39039
38969
39004
97.43
6087549批
1
39298
39032
39165
97.83
97.48
1.36
96.10%~98.87%
2
38432
38452
38442
96.02
3
39326
39381
39354
98.30
4
39752
39780
39766
99.33
5
38488
38327
38408
95.94
6
38983
39078
39030
97.49
6087549批
1
38424
38302
38363
95.83
95.88
2.52
93.35%~98.41%
2
38556
38732
38644
96.53
3
39013
38803
38908
97.19
4
39113
39168
39140
97.77
5
36393
36578
36486
91.14
6
38865
38643
38754
96.80
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图1 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速<br>溶剂 图2 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图9 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图10 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图11 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图12 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图13 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图14 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图15 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图16 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图17 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图18 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图19 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图21 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图22 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图23 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图24 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图25 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图26 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图27 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图28 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图29 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图30 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图31 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图32 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图33 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图34 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图35 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图37 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图38 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图39 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图40 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图41 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图42 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图43 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图45 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图46 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图47 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图48 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图49 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图50 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图51 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图52 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图53 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图54 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(WK2170批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图55 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图56 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-10-18 16:43:33 完成)
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