达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
625
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.78
32913
32636
32402
32583
32683
32643
0.57
2
12.83
32575
32645
32610
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
2554.23
2541.70
0.35
数据可信
加速1月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
38231
38389
38310
967.09
956.95
1.58
941.09%～972.80%
2
36881
37126
37004
934.12
3
38667
38888
38778
978.91
4
37933
37481
37707
951.87
5
37774
37861
37818
954.67
6
37770
37894
37832
955.03
2024030221
1
39454
39315
39384
994.20
994.48
1.10
983.09%～1005.88%
2
39901
39868
39884
1006.83
3
39046
39241
39144
988.15
4
39896
39847
39872
1006.52
5
39190
39437
39314
992.44
6
38628
38917
38772
978.75
2024030321
1
38951
38619
38785
979.08
977.15
0.64
970.63%～983.67%
2
38446
38406
38426
970.02
3
39054
39172
39113
987.36
4
38731
38843
38787
979.13
5
38765
38507
38636
975.32
6
38388
38620
38504
971.99
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图1 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081521批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图20 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图21 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图22 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图23 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图24 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图25 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图26 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图27 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图28 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图29 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图30 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081621批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图31 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图32 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图33 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图34 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图35 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图36 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图37 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图38 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图39 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图40 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图41 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图42 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081721批)(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图43 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图44 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-10-18 17:02:04 完成)
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