达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
625
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.78
16044
16201
16107
16280
15991
16125
0.73
2
12.83
16167
16223
16195
0.25
单位质量响应值
RSD%
判断
1261.74
1262.28
0.04
数据可信
加速1月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
18435
18313
18374
936.46
980.90
3.47
945.21%～1016.59%
2
19244
18894
19069
971.88
3
20359
20341
20350
1037.17
4
19246
19038
19142
975.60
5
19005
18898
18952
965.92
6
19657
19521
19589
998.38
2024030221
1
19555
19665
19610
999.45
991.78
0.97
981.77%～1001.78%
2
19420
19568
19494
993.54
3
19392
19464
19428
990.18
4
19189
19095
19142
975.60
5
19610
19740
19675
1002.77
6
19392
19422
19407
989.11
2024030321
1
19634
19573
19604
999.15
1007.58
3.45
971.17%～1043.98%
2
19669
19557
19613
999.61
3
19477
19588
19532
995.48
4
18876
19038
18957
966.17
5
21006
21005
21006
1070.60
6
19904
19904
19904
1014.44
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图1 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图20 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图21 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图22 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图23 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图24 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图25 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图26 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图27 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图28 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图29 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图30 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图31 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图32 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图33 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图34 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图35 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图36 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图37 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图38 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图39 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图40 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图41 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图42 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图43 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图44 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-10-18 17:07:20 完成)
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