达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
625
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.78
16382
16356
16150
16199
16361
16290
0.66
2
12.83
16363
16299
16331
0.28
单位质量响应值
RSD%
判断
1274.65
1272.88
0.10
数据可信
加速1月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
18491
18503
18497
934.03
972.74
2.17
950.60%～994.88%
2
19398
19301
19350
977.10
3
19322
19455
19388
979.02
4
19134
19119
19126
965.79
5
19688
19601
19644
991.95
6
19575
19579
19577
988.56
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图1 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图20 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-10-18 17:08:52 完成)
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