二甲双胍达格列净缓释片片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100664-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
1000
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.10
4162628
4161526
4162037
4158103
4148002
4158459
0.15
2
10.16
4174039
4177045
4175542
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
411728.61
410978.54
0.13
数据可信
加速1月-供试品溶液-二甲双胍-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
3865832
3867445
3866638
94.00
94.76
0.57
94.20%~95.32%
2
3891574
3890141
3890858
94.59
3
3921151
3915726
3918438
95.26
4
3899690
3896089
3897890
94.76
5
3935012
3918252
3926632
95.46
6
3888452
3885844
3887148
94.50
6087549批
1
3891324
3888808
3890066
94.57
94.64
0.87
93.78%~95.50%
2
3868230
3869756
3868993
94.06
3
3925804
3939984
3932894
95.61
4
3915647
3917513
3916580
95.21
5
3836045
3845648
3840846
93.37
6
3906486
3908944
3907715
95.00
6087549批
1
3884363
3876685
3880524
94.34
94.81
0.91
93.91%~95.70%
2
3897397
3897908
3897652
94.75
3
3878237
3882389
3880313
94.33
4
3896791
3898779
3897785
94.76
5
3971918
3965572
3968745
96.48
6
3873098
3875090
3874094
94.18
6087549批
1
3800594
3799225
3799910
92.38
91.98
0.69
91.32%~92.64%
2
3796803
3799162
3797982
92.33
3
3800620
3806319
3803470
92.46
4
3798842
3799843
3799342
92.36
5
3744080
3744179
3744130
91.02
6
3752814
3760975
3756894
91.33
二甲双胍达格列净缓释片片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
12500
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.78
15747
15744
15694
15705
15757
15729
0.18
2
12.83
15930
16055
15992
0.56
单位质量响应值
RSD%
判断
1230.75
1246.45
0.90
数据可信
加速1月-供试品溶液-达格列净-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
18723
18706
18714
97.18
99.31
1.53
97.71%~100.90%
2
19227
18897
19062
98.99
3
18932
19118
19025
98.80
4
19476
19468
19472
101.12
5
18929
19085
19007
98.71
6
19717
19194
19456
101.04
6087549批
1
19243
19404
19324
100.35
100.79
0.59
100.17%~101.41%
2
19445
19262
19354
100.51
3
19531
19452
19492
101.23
4
19413
19566
19490
101.21
5
19629
19444
19536
101.45
6
19296
19204
19250
99.97
6087549批
1
19112
19544
19328
100.37
99.80
1.58
98.15%~101.44%
2
19579
19602
19590
101.73
3
18905
19000
18952
98.42
4
18759
18787
18773
97.49
5
19311
19503
19407
100.78
6
19287
19222
19254
99.99
6087549批
1
18173
18187
18180
94.41
97.23
2.28
94.90%~99.55%
2
19390
19498
19444
100.98
3
18498
18637
18568
96.43
4
18558
18567
18562
96.40
5
18731
18583
18657
96.89
6
19084
18758
18921
98.26
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图1 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速<br>溶剂 图2 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图9 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图10 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图11 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图12 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图13 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图14 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图15 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图16 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图17 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图18 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图19 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图21 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图22 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图23 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图24 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图25 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图26 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图27 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图28 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图29 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图30 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图31 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图32 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图33 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图34 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图35 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图37 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图38 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图39 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图40 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图41 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图42 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2025081922批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图43 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图45 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图46 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图47 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图48 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图49 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图50 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图51 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图52 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图53 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图54 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(YA0011批)(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图55 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图56 二甲双胍达格列净缓释片片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(5mg/1000mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-10-18 17:26:00 完成)
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