依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DJ333-221017
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.67
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.02
169190
169058
168783
168679
168140
168770
0.25
2
10.03
168796
169232
169014
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
16843.31
16850.85
0.04
数据可信
供试品溶液-2024011223批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
54633
-
54633
29.090
36.66
21.81
29.09
36.66
21.81
2
66808
-
66808
35.572
35.57
3
50528
-
50528
26.904
26.90
4
70451
-
70451
37.512
37.51
5
89704
-
89704
47.763
47.76
6
81003
-
81003
43.130
43.13
10min
1
154284
-
154284
82.149
82.13
6.17
82.31
82.33
6.19
2
154414
-
154414
82.218
82.42
3
140348
-
140348
74.729
74.88
4
147449
-
147449
78.510
78.72
5
165650
-
165650
88.201
88.47
6
163306
-
163306
86.953
87.19
15min
1
179360
-
179360
95.501
93.61
2.67
96.12
94.27
2.70
2
174513
-
174513
92.920
93.57
3
168688
-
168688
89.819
90.38
4
172908
-
172908
92.066
92.71
5
177934
-
177934
94.742
95.50
6
181444
-
181444
96.611
97.33
20min
1
184080
-
184080
98.014
97.51
1.74
99.16
98.69
1.79
2
182709
-
182709
97.284
98.45
3
179654
-
179654
95.658
96.72
4
180071
-
180071
95.880
97.04
5
188374
-
188374
100.301
101.58
6
183899
-
183899
97.918
99.18
30min
1
186536
-
186536
99.322
100.18
1.68
101.01
101.90
1.73
2
185745
-
185745
98.901
100.61
3
184175
-
184175
98.065
99.66
4
189885
-
189885
101.105
102.79
5
192533
-
192533
102.515
104.35
6
189957
-
189957
101.143
102.95
45min
1
186917
-
186917
99.525
99.47
0.84
101.77
101.75
0.89
2
186161
-
186161
99.122
101.38
3
186129
-
186129
99.105
101.25
4
185193
-
185193
98.607
100.86
5
189740
-
189740
101.028
103.44
6
186772
-
186772
99.448
101.81
60min
1
184505
-
184505
98.240
99.52
0.99
101.04
102.35
1.02
2
188626
-
188626
100.435
103.25
3
186126
-
186126
99.104
101.79
4
185379
-
185379
98.706
101.50
5
187688
-
187688
99.935
102.91
6
189082
-
189082
100.678
103.60
极限
1
186411
-
186411
99.255
99.21
2.13
102.60
102.59
2.15
2
184002
-
184002
97.973
101.34
3
182657
-
182657
97.257
100.50
4
182909
-
182909
97.391
100.74
5
192549
-
192549
102.524
106.05
6
189386
-
189386
100.839
104.32
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.17
159180
158628
158861
158438
158604
158742
0.19
2
11.11
158561
159237
158899
0.31
单位质量响应值
RSD%
判断
14211.46
14302.34
0.46
数据可信
供试品溶液-2024011223批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
144147
-
144147
83.515
82.00
10.39
83.52
82.00
10.39
2
115907
-
115907
67.154
67.15
3
133226
-
133226
77.188
77.19
4
148932
-
148932
86.287
86.29
5
155377
-
155377
90.021
90.02
6
151625
-
151625
87.848
87.85
10min
1
163478
-
163478
94.715
96.40
2.15
95.18
96.86
2.17
2
165437
-
165437
95.850
96.22
3
161203
-
161203
93.397
93.83
4
169559
-
169559
98.238
98.72
5
169606
-
169606
98.265
98.77
6
169070
-
169070
97.955
98.44
15min
1
169084
-
169084
97.963
97.25
1.87
98.95
98.24
1.88
2
166139
-
166139
96.257
97.16
3
164225
-
164225
95.148
96.10
4
171381
-
171381
99.294
100.32
5
165066
-
165066
95.635
96.68
6
171187
-
171187
99.181
100.21
20min
1
167440
-
167440
97.010
97.40
1.00
98.54
98.93
1.03
2
167089
-
167089
96.807
98.25
3
165754
-
165754
96.034
97.51
4
170175
-
170175
98.595
100.17
5
169663
-
169663
98.298
99.88
6
168569
-
168569
97.665
99.25
30min
1
166112
-
166112
96.241
97.55
2.50
98.31
99.62
2.51
2
163737
-
163737
94.865
96.84
3
164401
-
164401
95.250
97.26
4
174075
-
174075
100.855
102.98
5
170683
-
170683
98.889
101.01
6
171211
-
171211
99.195
101.32
45min
1
165374
-
165374
95.813
96.20
1.07
98.42
98.81
1.11
2
164019
-
164019
95.028
97.53
3
164210
-
164210
95.139
97.68
4
168285
-
168285
97.500
100.18
5
166936
-
166936
96.718
99.39
6
167390
-
167390
96.982
99.66
60min
1
162899
-
162899
94.380
96.18
1.53
97.52
99.33
1.53
2
166195
-
166195
96.289
99.32
3
163981
-
163981
95.006
98.07
4
168528
-
168528
97.641
100.87
5
165093
-
165093
95.651
98.86
6
169359
-
169359
98.122
101.34
极限
1
164623
-
164623
95.378
95.75
2.13
99.04
99.44
2.13
2
161858
-
161858
93.776
97.34
3
160947
-
160947
93.249
96.84
4
165843
-
165843
96.085
99.85
5
169134
-
169134
97.992
101.73
6
169231
-
169231
98.048
101.81
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图1 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图56 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024011223批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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