氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.053319323322033322123323183321483321630.05
214.023325073322453323760.06
单位质量响应值RSD%判断
23641.4923707.280.20数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025011421批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1394658-39465896.73497.390.7496.7397.390.74
2394541-39454196.70596.71
3396316-39631697.14097.14
4396547-39654797.19797.20
5401200-40120098.33798.34
6400646-40064698.20198.20
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.053319993320213318553319713316643319020.05
214.023325503322163323830.08
单位质量响应值RSD%判断
23622.9223707.770.26数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025011421批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1394011-39401196.61297.531.3796.6197.531.37
2394751-39475196.79496.79
3394519-39451996.73796.74
4393764-39376496.55296.55
5404757-40475799.24799.25
6404696-40469699.23299.23
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.056615156619166619746619366620626618810.04
214.026611166614576612860.04
单位质量响应值RSD%判断
47108.9747167.330.09数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025011121批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1789510-78951097.19097.241.9197.1997.241.91
2789510-78951097.19097.19
3806729-80672999.30999.31
4807128-80712899.35899.36
5773546-77354695.22495.22
6772952-77295295.15195.15
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.056606696609176610946610596610016609480.03
214.026603906602846603370.02
单位质量响应值RSD%判断
47042.5647099.640.09数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025011121批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1796505-79650598.19097.882.0498.1997.882.04
2796951-79695198.24598.25
3810144-81014499.87299.87
4810995-81099599.97799.98
5774428-77442895.46995.47
6775099-77509995.55295.55
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.056618966624476630896630476626386626230.08
214.026617166622906620030.07
单位质量响应值RSD%判断
47161.7847218.470.09数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025011121批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1791541-79154197.33297.390.0797.3397.380.07
2791653-79165397.34697.35
3792853-79285397.49497.49
4792444-79244497.44397.44
5791481-79148197.32597.32
6791955-79195597.38397.38
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.056624496628836625086629016629096627300.04
214.026614396613626614000.01
单位质量响应值RSD%判断
47169.4047175.460.01数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025011121批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1790866-79086697.28697.630.4197.2997.640.41
2790158-79015897.19997.20
3797310-79731098.07898.08
4797851-79785198.14598.15
5792770-79277097.52097.52
6793253-79325397.57997.58
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.056587356590846590536590046591046589960.03
214.026580006582906581450.04
单位质量响应值RSD%判断
46903.6346943.300.06数据可信
影响因素30天-供试品溶液-H043批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1797089-79708998.57299.480.7398.5799.480.73
2796715-79671598.52598.53
3808005-80800599.92199.92
4808066-80806699.92999.93
5808093-80809399.93299.93
6808630-80863099.999100.00
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.056577006580596579126580156578376579050.03
214.026574516577176575840.03
单位质量响应值RSD%判断
46825.9846903.280.12数据可信
影响因素30天-供试品溶液-H043批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1807029-80702999.926100.080.2499.93100.080.24
2804991-80499199.67499.67
3809575-809575100.241100.24
4809719-809719100.259100.26
5809069-809069100.179100.18
6809051-809051100.176100.18
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原始图谱下载图谱(张洪鑫 于 2025-10-21 20:21:24 完成)
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