氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.756719666720806718446716186717026718420.03
214.806730446735796733120.06
单位质量响应值RSD%判断
45548.6145494.050.09数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025011121批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1373561-37356147.61947.750.6847.6247.750.68
2373185-37318547.57147.57
3378269-37826948.21948.22
4377389-37738948.10748.11
5372818-37281847.52447.52
6372471-37247147.48047.48
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.756691436704576700986714856695696701500.14
214.806721236722386721800.02
单位质量响应值RSD%判断
45433.9045417.570.03数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025011121批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1642064-64206482.01882.490.9182.0282.490.91
2643081-64308182.14882.15
3642010-64201082.01182.01
4640815-64081581.85981.86
5652788-65278883.38883.39
6653640-65364083.49783.50
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.756699646708976711016719306700886707960.12
214.806708856693946701400.16
单位质量响应值RSD%判断
45477.6945279.730.31数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025011121批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1505039-50503964.58267.334.2364.5867.324.23
2504686-50468664.53764.54
3521164-52116466.64466.64
4520745-52074566.59066.59
5553524-55352470.78270.78
6553814-55381470.81970.82
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.756708056709246690656697496710316703150.13
214.806687816695816691810.09
单位质量响应值RSD%判断
45445.0845214.930.36数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025011121批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1752672-75267296.35195.550.6996.3595.550.69
2751719-75171996.22996.23
3740227-74022794.75894.76
4741377-74137794.90594.91
5746812-74681295.60195.60
6745523-74552395.43695.44
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.756697456693696697376704206704846699510.08
214.806706226710626708420.05
单位质量响应值RSD%判断
45420.4145327.160.15数据可信
影响因素30天-供试品溶液-H403批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1802907-802907102.682101.730.77102.68101.740.77
2803427-803427102.749102.75
3793349-793349101.460101.46
4793011-793011101.417101.42
5789925-789925101.022101.02
6790364-790364101.078101.08
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.756692836694166704206690886696646695740.08
214.806707916718676713290.12
单位质量响应值RSD%判断
45394.8545360.070.06数据可信
影响因素30天-供试品溶液-H403批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1797717-797717102.010101.470.38102.01101.470.38
2796909-796909101.907101.91
3791159-791159101.172101.17
4791622-791622101.231101.23
5791874-791874101.263101.26
6791759-791759101.248101.25
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