氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.756733316737896733416731326737596734700.05
214.806716856722086719460.06
单位质量响应值RSD%判断
45658.9845401.760.40数据可信
影响因素5天-供试品溶液-2025011121批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1789859-789859100.66799.441.03100.6799.441.03
2790629-790629100.765100.77
3773452-77345298.57698.58
4773114-77311498.53398.53
5775716-77571698.86498.86
6778395-77839599.20699.21
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.756731726732746733156735686726426731940.06
214.806727866714066720960.15
单位质量响应值RSD%判断
45640.2745411.890.36数据可信
影响因素5天-供试品溶液-2025011121批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1780686-78068699.50798.850.5799.5198.850.57
2780518-78051899.48699.49
3770539-77053998.21498.21
4771228-77122898.30198.30
5775029-77502998.78698.79
6775307-77530798.82198.82
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.756713556711926718696708676710816712730.06
214.806709296705696707490.04
单位质量响应值RSD%判断
45510.0345320.880.30数据可信
影响因素10天-供试品溶液-2025011121批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1762198-76219897.38798.020.7497.3998.020.74
2761469-76146997.29497.29
3765883-76588397.85897.86
4765092-76509297.75797.76
5774473-77447398.95598.96
6773772-77377298.86698.87
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.756714286713476690296703526709116706130.15
214.806692656703206697920.12
单位质量响应值RSD%判断
45465.2945256.220.33数据可信
影响因素10天-供试品溶液-2025011121批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1772161-77216198.77998.971.0298.7898.971.02
2773699-77369998.97698.98
3764742-76474297.83097.83
4765744-76574497.95897.96
5782911-782911100.154100.15
6782636-782636100.119100.12
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.756716676695756702476704086709326705660.12
214.806712656689156700900.25
单位质量响应值RSD%判断
45462.1045276.350.29数据可信
影响因素5天-供试品溶液-2025011121批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1790427-790427101.097102.262.41101.10102.262.41
2790351-790351101.087101.09
3783886-783886100.260100.26
4784393-784393100.325100.32
5823925-823925105.381105.38
6824221-824221105.419105.42
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.756704266707976708546710506692706704790.11
214.806698706695766697230.04
单位质量响应值RSD%判断
45456.2045251.550.32数据可信
影响因素5天-供试品溶液-2025011121批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1788782-788782100.921101.451.64100.92101.451.64
2789472-789472101.009101.01
3780733-78073399.89199.89
4780614-78061499.87599.88
5808464-808464103.439103.44
6809317-809317103.548103.55
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.756696006686106684776695316690266690490.08
214.806711866720646716250.10
单位质量响应值RSD%判断
45359.2545380.070.04数据可信
影响因素10天-供试品溶液-2025011121批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1801851-801851102.556102.490.37102.56102.490.38
2802702-802702102.665102.67
3803327-803327102.745102.75
4804510-804510102.897102.90
5798460-798460102.123102.12
6796960-796960101.931101.93
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.756678356682546681496688966687876683840.07
214.806716066716326716190.01
单位质量响应值RSD%判断
45314.1745379.660.11数据可信
影响因素10天-供试品溶液-2025011121批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1796804-796804101.962102.060.98101.96102.060.98
2795978-795978101.856101.86
3806079-806079103.149103.15
4807415-807415103.320103.32
5789625-789625101.043101.04
6789418-789418101.017101.02
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.756700756705526720586709116697276706650.14
214.806709256703696706470.06
单位质量响应值RSD%判断
45468.8145313.990.25数据可信
影响因素5天-供试品溶液-H403批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1805314-805314102.950102.800.15102.95102.800.15
2805708-805708103.001103.00
3804212-804212102.809102.81
4803009-803009102.656102.66
5802980-802980102.652102.65
6803835-803835102.761102.76
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.756695936705066718666712876691006704700.18
214.806687866693836690840.07
单位质量响应值RSD%判断
45455.5945208.380.39数据可信
影响因素5天-供试品溶液-H403批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1798141-798141102.168102.500.28102.17102.500.28
2798573-798573102.223102.22
3801322-801322102.575102.57
4799864-799864102.388102.39
5803772-803772102.888102.89
6802561-802561102.733102.73
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.756689076691906658966669466677296677340.21
214.806713986717706715840.04
单位质量响应值RSD%判断
45270.1045377.300.17数据可信
影响因素10天-供试品溶液-H403批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1802806-802806102.783102.920.75102.78102.920.75
2801506-801506102.616102.62
3797790-797790102.141102.14
4798717-798717102.259102.26
5810913-810913103.821103.82
6811464-811464103.891103.89
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.756676156660976666096667336682806670670.14
214.806704766713186708970.09
单位质量响应值RSD%判断
45224.8845330.880.17数据可信
影响因素10天-供试品溶液-H403批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1804534-804534103.108102.650.30103.11102.650.30
2802839-802839102.891102.89
3798290-798290102.308102.31
4798878-798878102.383102.38
5800986-800986102.654102.65
6800198-800198102.553102.55
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