氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.753384283395623388213387323388263388740.13
214.803375303381993378640.15
单位质量响应值RSD%判断
22974.5122828.650.46数据可信
影响因素5天-供试品溶液-2025011421批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1400709-400709101.532100.441.01101.53100.441.01
2399835-399835101.311101.31
3391647-39164799.23699.24
4391510-39151099.20199.20
5397486-397486100.715100.72
6397231-397231100.651100.65
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.753390853388973383613384023390083387510.11
214.803380453376423378440.09
单位质量响应值RSD%判断
22966.1722827.300.43数据可信
影响因素5天-供试品溶液-2025011421批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1396138-396138100.39599.410.93100.3999.410.93
2395740-395740100.294100.29
3388269-38826998.40198.40
4387519-38751998.21198.21
5393165-39316599.64199.64
6392656-39265699.51299.51
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.753375853381373379693380203380473379520.07
214.803376023366523371270.20
单位质量响应值RSD%判断
22912.0022778.850.42数据可信
影响因素10天-供试品溶液-2025011421批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1374216-37421695.05296.331.6795.0596.331.67
2372561-37256194.63294.63
3377094-37709495.78395.78
4377470-37747095.87995.88
5386731-38673198.23198.23
6387368-38736898.39398.39
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DMAD-P/23001对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.04对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数0.6784
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.753379373374893377723379353373613376990.08
214.803368773367263368020.04
单位质量响应值RSD%判断
22894.8522756.890.43数据可信
影响因素10天-供试品溶液-2025011421批-水
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1377050-37705095.85497.631.4895.8597.631.48
2376619-37661995.74495.74
3386800-38680098.33398.33
4386644-38664498.29398.29
5389252-38925298.95698.96
6387908-38790898.61498.61
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