二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101566-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.848912689053889358910689065890570.09
2 9.808924089291892660.05
单位质量响应值RSD%判断
9050.519108.780.46数据可信
中间条件9月-供试品溶液-恩格列净-磷酸盐缓冲液(pH6.8)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024112921110075410083010079299.9198.990.8198.15%~99.83%
210023010020610021899.34
398798984369861797.75
410019210003610011499.24
599102992579918098.31
610006410051710029099.41
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检所对照品对照品使用方法105℃烘干2小时
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.121063398106336910627861063926106275110632460.05
2 10.121064338106471910645280.03
单位质量响应值RSD%判断
105063.83105190.510.09数据可信
中间条件9月-供试品溶液-二甲双胍-磷酸盐缓冲液(pH6.8)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024112921111407481139238113999397.6096.760.6496.12%~97.41%
211348881135322113510597.18
311211981119288112024395.90
411329661132354113266096.97
511235641126112112483896.30
611282801129231112875696.63
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101566-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.848918689089893118948389136892410.18
2 9.808966589280894720.31
单位质量响应值RSD%判断
9069.219129.800.48数据可信
长期9月-供试品溶液-恩格列净
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20241129211103066103145103106101.98100.461.5198.87%~102.05%
2103550103573103562102.43
3101720101588101654100.54
499453995819951798.43
510084810097510091299.81
610069010068210068699.59
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检所对照品对照品使用方法105℃烘干2小时
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.121063142106278710630311062881106190910627500.05
2 10.121064608106465810646330.01
单位质量响应值RSD%判断
105014.82105200.890.13数据可信
长期9月-供试品溶液-二甲双胍
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024112921111617971159501116064999.3898.081.3196.73%~99.43%
211659551165885116592099.83
311434581143758114360897.92
411259741126608112629196.44
511390091138547113877897.51
611374561137746113760197.41
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101566-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.848986189884896748972889525897340.17
2 9.808942389365893940.05
单位质量响应值RSD%判断
9119.319121.840.02数据可信
中间条件9月-供试品溶液-恩格列净
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20241129211101959102039101999100.6599.330.9698.33%~100.33%
210104010099210101699.68
399482990659927497.96
410121810100510111299.78
599906998609988398.56
610070010071310070699.37
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检所对照品对照品使用方法105℃烘干2小时
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.121067586106693110660411067314106581010667360.08
2 10.121063762106344810636050.03
单位质量响应值RSD%判断
105408.70105099.310.21数据可信
中间条件9月-供试品溶液-二甲双胍
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024112921111401921139888114004097.4896.420.6795.75%~97.09%
211314331130932113118296.72
311185371118467111850295.64
411284931126742112761896.42
511229001122500112270096.00
611252551125677112546696.24
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101566-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.848946789686894308955289356894980.15
2 9.808925189452893520.16
单位质量响应值RSD%判断
9095.339117.550.18数据可信
长期9月-供试品溶液-恩格列净
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20241129211103034103520103277102.07100.831.7698.97%~102.69%
2104636104519104578103.36
3102026102437102232101.04
499512993409942698.26
510094210118110106299.88
6101670101487101578100.39
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检所对照品对照品使用方法105℃烘干2小时
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.121062108106225410615711063688106258110624400.08
2 10.121062053106163110618420.03
单位质量响应值RSD%判断
104984.19104925.100.04数据可信
长期9月-供试品溶液-二甲双胍
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024112921111543321154940115463699.0197.921.4396.45%~99.39%
211662691165535116590299.98
311407411143114114192897.92
411189751120996111998696.04
511330681132736113290297.15
611366731135624113614897.43
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