诺氟沙星胶囊项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
130450-201907
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.55
3775351
3773012
3783401
3786707
3792712
3782237
0.22
2
9.58
3779685
3775045
3777365
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
396045.76
394296.97
0.32
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-醋酸盐缓冲液（pH4.0）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25033批
1
4053217
4035596
4044406
101.94
101.08
1.94
99.02%～103.14%
2
4063735
4053244
4058490
102.29
3
3907330
3900275
3903802
98.39
4
4091291
4087853
4089572
103.08
5
3921024
3922053
3921538
98.84
6
4044201
4045478
4044840
101.95
诺氟沙星胶囊项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
130450-201907
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.55
3775161
3787092
3779672
3779017
3781735
3780535
0.12
2
9.58
3730561
3729363
3729962
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
395867.54
389348.85
1.18
数据可信
影响因素30天-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25033批
1
4009746
4013230
4011488
101.77
101.89
1.37
100.43%～103.35%
2
4101490
4101357
4101424
104.06
3
3982034
3980893
3981464
101.01
4
3952150
3950494
3951322
100.25
5
3991543
3994259
3992901
101.30
6
4060434
4054201
4057318
102.94
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图1 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质<br>溶剂 图2 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质<br>对照品溶液-1-1 图3 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质<br>对照品溶液-1-2 图4 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质<br>对照品溶液-1-3 图5 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质<br>对照品溶液-1-4 图6 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质<br>对照品溶液-1-5 图7 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质<br>对照品溶液-2-1 图44 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质<br>对照品溶液-2-2 图45 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质<br>溶剂 图46 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质<br>对照品溶液-1-1 图47 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质<br>对照品溶液-1-2 图48 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质<br>对照品溶液-1-3 图49 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质<br>对照品溶液-1-4 图50 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质<br>对照品溶液-1-5 图51 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质<br>对照品溶液-2-1 图64 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启5天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0）介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-10-23 15:12:40 完成)
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