诺氟沙星胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
130450-201907
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.55
3764805
3766465
3766339
3764595
3769259
3766293
0.05
2
9.58
3775798
3774810
3775304
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
394376.23
394081.84
0.06
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-醋酸盐缓冲液（pH4.0)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25033批
1
3964438
3960804
3962621
90.10
90.22
1.58
88.73%～91.70%
2
4009801
4015231
4012516
91.24
3
3875894
3874111
3875002
88.11
4
3999228
3998099
3998664
90.92
5
3917113
3916783
3916948
89.06
6
4043161
4036600
4039880
91.86
诺氟沙星胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
130450-201907
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.55
3769618
3768265
3764401
3763529
3764280
3766019
0.08
2
9.58
3713608
3710753
3712180
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
394347.54
387492.69
1.24
数据可信
影响因素30天-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25033批
1
4087627
4083141
4085384
93.69
92.39
1.48
90.95%～93.82%
2
4081482
4084357
4082920
93.63
3
4034081
4031722
4032902
92.48
4
3943747
3943545
3943646
90.44
5
3966409
3972634
3969522
91.03
6
4055302
4060442
4057872
93.06
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图1 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速<br>溶剂 图2 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图9 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图10 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图11 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图12 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图13 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图14 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图15 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图16 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图17 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图18 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图19 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图21 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图22 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图23 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图24 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图25 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图26 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图27 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图28 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图29 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图30 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图31 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图32 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图33 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图34 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图35 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图37 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图38 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图39 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图40 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图41 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图42 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25021批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图43 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图44 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图45 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速<br>溶剂 图46 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图47 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图48 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图49 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图50 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图51 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图52 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图53 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图54 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图55 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图56 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图57 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图58 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图59 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图60 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图61 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图62 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图63 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图64 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-10-23 15:16:44 完成)
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