诺氟沙星胶囊项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号130450-201907对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数100
标示量(mg)100 供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.174018244401603840180964009247401745040158150.10
210.134018677401749040180840.03
单位质量响应值RSD%判断
394868.73396651.920.32数据可信
加速6月-供试品溶液-醋酸盐缓冲液(pH4.0)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
25031139724893964096396829289.8888.362.0586.47%~90.25%
238095993806363380798186.25
339895333978959398424690.24
437973533804905380112986.10
539010513904280390266688.40
639381703944874394152289.28
诺氟沙星胶囊项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号130450-201907对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数100
标示量(mg)100 供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.174023982402163940216354017498402043740210380.06
210.134019907402109340205000.03
单位质量响应值RSD%判断
395382.30396890.420.27数据可信
中间条件6月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
25031137785443775345377694485.4787.822.2385.76%~89.88%
237850103780021378251685.59
339564593954378395541889.51
439712703969305397028889.84
539307853942238393651289.08
638610683866335386370287.43
诺氟沙星胶囊项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号130450-201907对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数100
标示量(mg)100 供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.174020749402397540199024025277401893040217670.07
210.134008380401165040100150.06
单位质量响应值RSD%判断
395453.98395855.380.08数据可信
长期6月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
25031139476443946346394699589.4289.601.9687.77%~91.44%
241015504095739409864492.86
339498563943528394669289.42
439633643958497396093089.74
538840023887908388595588.04
638896733891358389051688.14
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