诺氟沙星胶囊项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号130450-201907对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数100
标示量(mg)100 供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.173997572399154639936073990524399288839932270.07
210.133988020400073039943750.23
单位质量响应值RSD%判断
392647.69394311.450.30数据可信
加速6月-供试品溶液-醋酸盐缓冲液(pH4.0)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
25031139500053944895394745089.9388.751.7187.16%~90.34%
238064933801974380423486.67
339833153978152398073490.69
438378293833747383578887.38
539106753912344391151089.11
638902353897075389365588.70
诺氟沙星胶囊项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号130450-201907对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数100
标示量(mg)100 供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.174004959399775140043253999119400665240025610.10
210.134004642400342940040360.03
单位质量响应值RSD%判断
393565.49395265.150.31数据可信
中间条件6月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
25031139720533975219397363690.3189.981.6788.41%~91.56%
240779014072982407544292.62
339256943929122392740889.26
439396443942590394111789.57
539620783961231396165490.04
638759163877546387673188.11
诺氟沙星胶囊项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号130450-201907对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数100
标示量(mg)100 供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.174000974401196540018924007366399893040042250.14
210.133999399400436040018800.09
单位质量响应值RSD%判断
393729.11395052.320.24数据可信
长期6月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
25031139280303924532392628189.2489.731.6688.17%~91.28%
240640274057232406063092.29
339834203973032397822690.42
439451643938823394199489.60
538749103876190387555088.09
639198633887586390372488.73
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