诺氟沙星胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
130450-201907
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.17
4027327
4033782
4027058
4034367
4029360
4030379
0.09
2
10.13
4022285
4026837
4024561
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
396300.79
397291.31
0.18
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-醋酸盐缓冲液（pH4.0)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25033
1
4081816
4072848
4077332
92.11
88.40
3.18
85.46%～91.35%
2
3843719
3837033
3840376
86.76
3
3890454
3891233
3890844
87.90
4
4050914
4056731
4053822
91.58
5
3851369
3840189
3845779
86.88
6
3773833
3768417
3771125
85.19
诺氟沙星胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
130450-201907
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.17
4031605
4029392
4023845
4024709
4028611
4027632
0.09
2
10.13
4021371
4019374
4020372
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
396030.68
396877.79
0.16
数据可信
影响因素30天-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25033
1
2743798
2745738
2744768
62.06
55.13
16.67
45.49%～64.77%
2
2172372
2173914
2173143
49.14
3
2885355
2881202
2883278
65.19
4
2119787
2121811
2120799
47.95
5
1936200
1936426
1936313
43.78
6
2770596
2772166
2771381
62.66
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图1 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质<br>溶剂 图2 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高温HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天高湿HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天光照HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质<br>对照品溶液-2-1 图44 诺氟沙星胶囊溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质<br>对照品溶液-2-2 图45 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质<br>溶剂 图46 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质<br>对照品溶液-1-1 图47 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质<br>对照品溶液-1-2 图48 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质<br>对照品溶液-1-3 图49 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质<br>对照品溶液-1-4 图50 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质<br>对照品溶液-1-5 图51 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(25033批)-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质<br>对照品溶液-2-1 图64 诺氟沙星胶囊溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品-醋酸盐缓冲液（pH4.0)介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-10-23 15:50:51 完成)
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